Farmaceutiske produkter og medicinske utensilier

GMP analyser af farmaceutiske produkter og medical devices

I lov om lægemidler findes en række regler om Sundhedsstyrelsens kontrol med lægemidler og medicinske utensilier.

Et lægemiddel er efter lægemiddellovens § 1, stk. 1 en vare, som er bestemt til at tilføres mennesker eller dyr for at forebygge, erkende, lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og smerter eller for at påvirke legemsfunktioner.
Efter lægemiddellovens § 2 er medicinske utensilier (medicinsk udstyr) en vare, der ikke er et lægemiddel, men som skal anvendes til forebyggelse, erkendelse og behandling af sygdomme.

Medicinsk udstyr er fx termometre, kanyler og operationsremedier; det vil sige udstyr, som ikke permanent tilføres patienten. Medicinsk udstyr omfatter imidlertid også materialer til operationsbrug som eksempelvis suturmaterialer og andre materialer til implantation i væv. Derudover omfatter begrebet medicinsk udstyr eksempelvis dentalmaterialer, høreapparater og anæstesiudstyr.

Hvad kan Teknologisk Institut hjælpe dig med?
Kemisk og Mikrobiologisk Laboratorium er et uvildigt og uafhængigt laboratorium akkrediteret af DANAK iht. DS/EN ISO/IEC 17025 (tidl. EN 45001). Akkrediteret prøvning udføres med høje krav til kvalitetssikring og er sikret anerkendelse i hele Europa.

Laboratoriet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen efter § 39 til at udføre analyser af lægemidler.
Laboratoriet kan tilbyde at tilvejebringe dokumentation i henhold til gældende lovgivning og krav fra myndigheder. Dette gælder såvel produkter som tilhørende emballage.
Kemi- og Vandteknik har mange års erfaring inden for analyse af materialer og tekstiler og kan være behjælpelig, fx i forbindelse med:

• Global og specifik migration i diverse simulanter
• Screeningsanalyser for ukendte indholdsstoffer
• Analyser for indhold af restsolventer
• Analyser for indhold af ethylenoxid
• Analyser for indhold af tungmetaller
• Kontrol af færdigvareprodukter
• Validering af analysemetoder