Medicinsk bioteknologi - Strategisk udvikling af biomarkører

Kamilla Sofie Pedersen

Jeg er din kontaktperson

Skriv til mig

Indtast venligst et validt navn
Eller dit telefonnummer
Sender besked
Tak for din besked
Vi beklager

På grund af en teknisk fejl kan din henvendelse desværre ikke modtages i øjeblikket. Du er velkommen til at skrive en mail til Send e-mail eller ringe til +45 72201262

Laborant med biomarkør

Medicinsk bioteknologi - Strategisk udvikling af biomarkører

Begrebet personlig medicin dækker behandlinger, som er udvalgt eller ”skræddersyet” til den enkelte patients behov på alle stadier af en given sygdom, inklusive forebyggelse, diagnose, behandling og opfølgning.

For at udvælge den rette behandling til hver enkelt patient, er der behov for biomarkører, som kan sikre at ”den rette patient får den rette behandling i den rette dosis på det rette tidspunkt”. Diagnostiske biomarkører kan derved forøge den konkurrencemæssige værdi af et medicinsk produkt.

Selv om der publiceres utallige videnskabelige artikler om biomarkører, er der kun godkendt 20 biomarkører til udvælgelse af patientbehandling, og 19 af disse anvendes til kræftbehandling. Listen indeholder kun 8 forskellige biomarkører fra 11 forskellige firmaer, og uden for det onkologiske felt er der et stort udækket behov for flere brugbare biomarkører. For at optimere udviklingen af medicin og den tilhørende diagnostiske test er der behov for en mere effektiv screeningsfase.

En objektiv udvælgelse baseret på en bred vifte af biomarkører og teknikker er del af en god biomarkørudvikling og bør initieres samtidig med udviklingen af medicinen. Overvejelser omkring den regulatoriske proces bør ske meget tidligt i udviklingsfasen, da den regulatoriske status vil influere den senere udvikling. En lang række parametre har indflydelse på ydeevnen af den færdige test: fx scoringskriterier, cut off-værdier, tilgængelighed af patientprøver og procedurer for patientbehandling. Udviklingsomkostninger, tilgængelighed af testen, refusion af testomkostninger og andre økonomiske aspekter bør også overvejes nøje i de tidlige faser af udviklingen af sammenhørende biomarkørtest og medicin.

Teknologisk Institut kan tilbyde:

  • Uafhængig og objektiv rådgivning om udvikling af biomarkører
  • Screening af biomarkører i den tidlige fase af et diagnostisk projekt
  • Tilbundsgående litteratursøgning efter det biologiske rationale for biomarkører
  • Objektiv udvælgelse og validering af biomarkører
  • Uvildig sammenligning af forskellige teknikker og protokoller
  • Ekspertise indenfor proteomics, genomics, FISH, immunoassays og phage display
  • Ekspertise indenfor regulatorisk godkendelse (FDA-godkendelse og CE-mærkning)
  • Rådgivning om produktkrav relateret til sikkerhed og effekt
  • Rådgivning udført enten som fee-for-service eller som del af et R&D-projekt