Kurser

1 dags kursus 
Læring inden for et specifikt emne

Extractables and leachables fra plastmaterialer

Kontakt os på tlf. 7220 3000 eller skriv til  kurser@teknologisk.dk for at høre mere.

Ingen planlagte afholdelser.
DKK  7.500
ekskl. moms
Nr. 91205

Compatibilitet mellem polymer materialer og lægemidler, er et multidiciplinært område bestående af polymer videnskab, toksikologi og analyse kemi.

Kurset henvender sig til alle interesserer sig for kemikalier fra plast emballage i forbindelse med lægemidler, fødevarer, kosmetik eller genanvendt plast.

Undervisningen bygger på basal kemisk/farmaceutisk forståelse, og vil tage udgangspunkt i cases og guidelines på lægemiddelområdet.

Udbytte

  • At diskutere design af L/E studie med CRO’er
  • Kende principperne i toksikologisk vurdering
  • Kende de mest almindelige databaser over grænseværdier for L/E stoffer
  • Have et basalt kendskab til ISO’er og guidelines på området
  • Have viden om risikovurdering af lækstoffer, herunder metode til udvælgelse af relevante komponenter, vurdering af komponenternes kritikalitet samt vurdering af resultatet af lækstofstudiet.
  • Have viden om risikovurdering på øvrige komponenter som lim, etiket, print og sekundær emballage.
  • Have viden om myndighedernes forventning til lækstofstudier og krav til dokumentation

Kurset vil gennemgå følgende emner

  • Teori om leachables og extractables (L/E) fra plastik
  • Design af L/E test
  • Overordnet toksikologisk vurdering af L/E
  • Gennemgang af tilgange og databaser over toksikologiske grænseværdier
  • Omsætning af grænseværdier til konkret anvendelse på en primær emballage under hensyn til dimensioner af emballage og lægemidlets behandlingsregime
  • Tilhørende lovgivning, ISO-standarder og guidelines på området
  • Risikovurdering
 

Undervisningsformen vil være en blanding af forelæsninger, relevante case stories og opgaver.

25656
25656
Underviser

Iben Larsson

Cand. Scient, Ph d, Senior Scientist, Novo Nordisk

Underviser

Anne Brejnholt

Cand. Pharm, QA Engineer, Novo Nordisk

Billede der illustrerer kurset

Firmakurser - få et tilbud

Er I flere, der har samme behov for kompetenceudvikling, så er et firmakursus ofte den rette løsning, der kan skabe fælles fundament og økonomisk besparelse.