Dokumentation af medical devices

Lars Pleth Nielsen

Jeg er din kontaktperson

Skriv til mig

Indtast venligst et validt navn
Eller dit telefonnummer
Sender besked
Tak for din besked
Vi beklager

På grund af en teknisk fejl kan din henvendelse desværre ikke modtages i øjeblikket. Du er velkommen til at skrive en mail til Send e-mail eller ringe til +45 72 20 15 85.

Dokumentation af medical devides

Dokumentation af medical devices

Skal du videre med dokumentation af medical devices, skal dine produkter igennem forskellige regulatoriske undersøgelser for at dokumentere, at de ikke forårsager unødvendige bivirkninger eller sideeffekter. Gennem Teknologisk Instituts strategiske samarbejde med Tecnalia i Spanien kan vi nu også hjælpe med rådgivning og undersøgelse for sensitization tests og genotoxicity

Sensitization tests udføres i henhold til ISO 10993-10

Genotoxicity evaluering undersøges i henhold til

  • Ames Test: Bacterial Reverse Mutation i henhold til ISO 10993-3 og OCDE 471
  • Mouse lymphoma assay, i henhold til ISO 10993-3 og OECD 476