Medicinsk udstyr (medical devices)

Medicinsk udstyr (medical devices) er underlagt strenge krav om dokumentation

Myndighederne kræver dokumentation for, at der ikke er sikkerhedsmæssige risiko forbundet med anvendelsen af medicinsk udstyr.

Hvad kan Teknologisk Institut hjælpe dig med?

Teknologisk Institut udfører analyser i henhold til  ISO 10993-1

Teknologisk Institut kan også udvikle helt nye analysemetoder, hvis der er behov for det. I udviklingsarbejdet indgår vi i et tæt samarbejde med jer for at opnå det bedste resultat.

Her er et udvalg af de analyser, vi udfører. 

• Studier af lækstoffer og ekstraherbare stoffer (leachables og extractables). Studierne udføres i henhold til ISO 10993-12 og ISO 10993-18
• Kemisk karakterisering af medicinsk udstyr i henhold til ISO 10993-18
• Screeningsanalyser for ukendte indholdsstoffer - for både organiske og uorganiske stoffer
• Analyser for indhold af restsolventer eller restmonomerer i medicinsk udstyr
• Analyser for indhold af ethylenoxid udført i henhold til ISO 10993-7
• Analyser for indhold af tungmetaller