Må vi gemme en cookie?

Vi bruger cookies for at forbedre din oplevelse af vores hjemmeside, målrette indhold samt statistik. Læs mere om cookies

Medicinsk udstyr (medical devices) - Respiratorisk udstyr

Helle Stendahl Andersen

Jeg er din kontaktperson

Skriv til mig

Indtast venligst et validt navn
Eller dit telefonnummer
Sender besked
Tak for din besked
Vi beklager

På grund af en teknisk fejl kan din henvendelse desværre ikke modtages i øjeblikket. Du er velkommen til at skrive en mail til Send e-mail eller ringe til +45 72 20 24 21.

Farmaceutiske produkter og medicinske utensilier

Medicinsk udstyr (medical devices) - Respiratorisk udstyr

Respiratorisk udstyr, som benyttes i sundhedsvæsenet, skal vurderes i henhold til ISO 18562-1:2017, Evaluering af biokompatibiliteten for respiratoriske gasveje i sundhedsvæsenet.

Den nye standard blev publiceret i 2017 og gælder for såvel nyt udstyr, som eksisterende respiratorisk udstyr, der allerede er markedsført. Tidsfristen for sidstnævnte er udgangen af 2020.

Kravene gælder alt respiratorisk udstyr uanset, hvor i verden det sælges.


Hvordan kan Teknologisk Institut hjælpe dig?

Vi tilbyder test af respiratorisk udstyr

  • I henhold ISO 18562-2: Partikelemissionstest
  • I henhold til ISO 18562-3: Emission af flygtige organiske forbindelser (VOC’er)
  • I henhold til ISO 18562-4: Udvaskningsprodukter i kondensat

    Teknologisk Institut kan endvidere i samarbejde med ekstern rådgiver tilbyde, at der til standardanalyserne kobles erfarne rådgivere, der kan vejlede og hjælpe med at få sammensat det korrekte analyseprogram og foretage risikovurdering. Begge parter har allerede erfaring med udarbejdelse af analyser og efterfølgende dokumentation iht. ISO 18562.

    Teknologisk Institut kan i samarbejde med ekstern rådgiver tilbyde.

  • Rådgivning vedrørende valg af analyseprogram
  • Udførelse af analyser iht. ISO 18562
  • Fortolkning af resultater fra udførte test
  • Udarbejdelse af den regulatoriske dokumentation til myndighederne