Farmaceutiske produkter og medicinsk udstyr (medical devices)

Inge Bondgaard Nielsen

Jeg er din kontaktperson

Skriv til mig

Indtast venligst et validt navn
Eller dit telefonnummer
Sender besked
Tak for din besked
Vi beklager

På grund af en teknisk fejl kan din henvendelse desværre ikke modtages i øjeblikket. Du er velkommen til at skrive en mail til Send e-mail eller ringe til +45 72 20 14 91.

Vials i en sampler til kemisk analyse

Farmaceutiske produkter og medicinsk udstyr (medical devices)

Farmaceutisk produkter og og medicinsk udstyr (medical devices) er underlagt strenge krav om dokumentation

Myndighederne kræver dokumentation for, at der ikke er sikkerhedsmæssige risiko forbundet med anvendelsen af farmaceutiske produkter og medicinsk udstyr.

Hvad kan Teknologisk Institut hjælpe dig med?

Teknologisk Institut udfører analyser i henhold til bl.a. USP, Ph.Eur og ISO 10993.

Teknologisk Institut kan også udvikle helt nye analysemetoder, hvis der er behov for det. I udviklingsarbejdet indgår vi i et tæt samarbejde med jer for at opnå det bedste resultat.

Her er et udvalg af de analyser, vi udfører. 

  • Analyser i henhold til USP og Ph.Eur for en lang række parametre
  • Studier for lækstoffer og ekstraherbare stoffer (leachables og extractables). Studierne udføres i henhold til ISO 10993-12 og ISO 10993-18
  • Kemisk karakterisering af medicinsk udstyr i henhold til ISO 10993-18
  • Screeningsanalyser for ukendte indholdsstoffer - for både organiske og uorganiske stoffer
  • Analyser for indhold af restsolventer eller restmonomerer i både lægemidler og i medicinsk udstyr
  • Analyser for indhold af ethylenoxid udført i henhold til ISO 10993-7
  • Analyser for indhold af tungmetaller
  • Kontrol af mellemprodukter og færdigvarer
  • Udvikling og validering af analysemetoder
  • Stabilitetsstudier, herunder langtidstest samt accelererede test i klimakamre

 

Nye standarder for respiratoriske gasveje er på vej.
Standarderne foreligger som udkast (DSF/ISO/DIS 18562 del 1-4: Biocompatibility evaluation of respiratory gas pathways in healthcare applications). Teknologisk Institut har implementeret metoder i henhold til den kommende standard, og vi kan tilbyde test i henhold til DSF/ISO/DIS 18562-2 og -3