Biokompatibilitet - Stabilitet af reagenser til in vitro diagnostik (IVD)

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordningen (EU) 2017/746.

Et kritisk aspekt ved udvikling og produktion af in vitro-diagnostiske (IVD) reagenser til medicinsk udstyr er at kunne sikre og dokumentere stabiliteten af IVD-reagenserne for derved at sikre en korrekt diagnosticering og eventuelt efterfølgende behandling.

• Det er vigtigt at teste stabiliteten af det endelige produkt for at bekræfte holdbarheden.
• Det anbefales at teste stabiliteten under produktudviklingen for at sikre, at der udvikles et stabilt IVD-produkt.

Faktorer, der påvirker IVD-stabiliteten

Ved test af stabilitet er det vigtigt at identificere alle de faktorer, der kan have indflydelse på IVD-reagenset, så der kan tages hensyn til disse, når stabiliteten testes, fx temperatur, luftfugtighed, opbevaringstid samt følsomhed overfor lys og ilt.

Da stabiliteten af IVD er afgørende for at stille den korrekte diagnose, skal lagerstabilitet, stabilitet under transport samt stabilitet efter åbning af emballage være undersøgt og dokumenteret, så de korrekte anvisninger for opbevaring og håndtering af IVD-reagenset kan angives.

Test stabilitet af IVD iht. EN ISO 23640

Stabilitetsstudiet af det endelige produkt udføres i henhold til EN ISO 23640, hvor stabiliteten skal dokumenteres ved:

• Stabilitet ved opbevaring i original emballage
• Stabilitet under transport i original emballage eller anden relevant beholder
• Stabilitet under brug, efter brudt original emballage.

Hvordan kan Teknologisk Institut hjælpe dig?

Teknologisk Institut råder over metoder og udstyr til undersøgelse af fx:

• Stabilitetsprøvning af IVD-reagenser i henhold til EN ISO 23640
• Materialekompatibilitet mellem materiale og IVD-reagenser
• Frigivelse af partikler
• Strategi og planlægning af test.