Test af ansigtsmasker til medicinsk brug hos Teknologisk Institut

Siden starten af Covid-19 udbruddet har Teknologisk Institut haft travlt med at teste medicinske ansigtsmasker for de danske hospitaler og importører, som en del af den øgede indsats i at kvalitetssikre de mange masker som kommer til landet.

Testene udføres i henhold til standarden EN 14683. De fleste test har foregået på akkrediterede laboratorier. De enkelte test har imidlertid ikke været akkrediteret. Men hen over sommeren er flere af metoderne opgraderet, så de nu lever op til standarden. Efterfølgende er de blevet godkendt af det danske akkrediteringsorgan DANAK.

Hvad består masketesten af?
For at reducere overførslen af sygdomsfremkaldende bakterier i forbindelse med kirurgiske behand-linger og andre kliniske procedurer har standarden til formål at specificere konstruktion, materiale, design samt egenskaber og angiver metoder til testning af maskernes egenskaber. 
De egenskaber, som testes og evalueres, er:

•    Mikrobiel renhedsgrad/bioburden
•    Bakteriel filtrationseffektivitet (BFE)
•    Differentialtryk/udåndingsmodstand
•    Stænkresistens

Derudover er der krav om deformerbar næsebøjle som sikrer, at masken slutter tæt. Endvidere kan der stilles krav om en biokompatibilitetsundersøgelse for at sikre, at der ikke sker allergiske reaktioner for brugerne. Dette er primært relevant, hvis der er tale om et helt nyt produkt eller hvis der er anvendt nye typer materialer i masken. 

Standarden specificerer konstruktion, design, ydelseskrav og testmetoder for medicinske ansigtsmasker beregnet til at begrænse smitte fra personale til patienter under kirurgisk arbejde og andre medicinske opgaver med lignende krav. En medicinsk ansigtsmaske med en passende mikrobiel barriere kan også være effektiv til at reducere emissionen af infektionsmidler fra næsen og munden på en asymptomatisk bærer eller en patient med kliniske symptomer.

Standarden benyttes ikke til masker, som udelukkende er beregnet til generel personlig beskyttelse. Her henvises fx til AFNOR SPEC S76-001 som beskriver kravene til sociale masker, der kan benyttes i forbindelse med flyrejser.

Forskellige typer medicinske ansigtsmasker
Når medicinske ansigtsmasker skal testes, skal man være opmærksom på, hvilken type maske det drejer sig om. Maskerne er delt op i Type I, Type II og Type IIR. For Type I masker stilles der lidt lavere krav til filtra-tionseffektiviteten. Det er kun Type IIR maskerne, hvor der er krav om stænkresistens. Dette krav er svært at opnå, så for disse masker har man sænket kravet til udåndingsmodstand. De specifikke krav til de tre typer af medicinske masker er følgende:

Type I:       bakteriefiltreringseffektivitet> 95%.
Type II:      bakteriefiltreringseffektivitet> 98%.
Type IIR:   bakteriefiltrerings effektivitet> 98% og stænkresistens.

Type I maskerne er designet til at forhindre, at bæreren spreder dråber i nærheden. Type II og IIR-maskerne beskytter også bæreren mod dråber produceret af en person direkte foran dem. Afhængig af omstændig-hederne beskytter de imidlertid ikke mod indånding af de meget små partikler, der findes i luften, som potentielt bærer virussen.

Læs mere
https://www.teknologisk.dk/ydelser/test-af-operationsmasker/42015