Biokompatibilitet og analyse af medicinsk udstyr

Inge  Bondgaard

Jeg er din kontaktperson

Skriv til mig

Indtast venligst et validt navn
Eller dit telefonnummer
Sender besked
Tak for din besked
Vi beklager

På grund af en teknisk fejl kan din henvendelse desværre ikke modtages i øjeblikket. Du er velkommen til at skrive en mail til Send e-mail eller ringe til +45 72 20 19 19.

Vials i en sampler til kemisk analyse

Biokompatibilitet og analyse af medicinsk udstyr

EN ISO 10993-18: Biokompatibilitet og kemisk karakterisering af medicinsk udstyr

Medicinsk udstyr er underlagt strenge krav om dokumentation

For at kunne markedsføre, ibrugtage og CE-mærke medicinsk udstyr kræver myndighederne dokumentation for, at der ikke er biologiske risici forbundet med anvendelsen af det medicinske udstyr.

EN ISO 10993 er relevant for medicinsk udstyr, der kommer i direkte eller indirekte kontakt med kroppen.

Producenter af medicinsk udstyr skal udarbejde en teknisk dokumentation for produktet, herunder kemisk karakterisering, risikoanalyse samt biologisk og klinisk evaluering.

Forordning om medicinsk udsyr (MDR)

Med den nye forordning om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 - bedre kendt som MDR (Medical Device Regulation) - der trådte i kraft 26. maj 2021, er kravene til producenter og forhandlere af medicinsk udstyr strammet betragteligt.

Medicinsk udstyr som var blevet godkendt inden 26. maj 2021 iht. MDD skulle være gencertificeret efter MDR inden 26. maj 2024. EU udskyder nu denne deadline til 31. december 2027 for alle højrisikoprodukter. For medium- og lavrisikoprodukter er deadline for gencertificering udskudt til 31. december 2028.

Hvis du endnu ikke er klar til MDR, er det vigtigt at starte processen nu. Send en besked, eller giv os et kald - vi hjælper dig gerne videre.

Hvordan kan Teknologisk Institut hjælpe dig?

Teknologisk Institut kan være behjælpelig med kemisk karakterisering af medicinsk udstyr, herunder studier af ekstraherbare stoffer og lækstoffer samt analyser af indholdsstoffer i henhold til EN ISO 10993-18:2020.

Resultaterne kan bl.a. benyttes i forbindelse med en biologisk vurdering af det medicinske udstyr.

Er der behov for at udvikle nye analysemetoder, vil Teknologisk Institut indgå i et tæt samarbejde med kunden for at opnå det bedste resultat.

Eksempler på ydelser, som Teknologisk Institut tilbyder: 

  • Kemisk karakterisering af medicinsk udstyr i henhold til EN ISO 10993-18:2020, herunder studier af ekstraherbare stoffer og lækstoffer (extractables and leachables). Studierne udføres i henhold til EN ISO 10993-18:2020 samt EN ISO 10993-12:2021
  • Analyser for specifikke indholdsstoffer
  • Screeningsanalyser for ukendte indholdsstoffer (både organiske og uorganiske)
  • Analyser for indhold af restsolventer eller restmonomerer i medicinsk udstyr
  • Analyser for indhold af uorganiske stoffer, inkl. metaller.

Teknologisk Institut kan derudover tilbyde samarbejde med toksikologer, hvis der skal foretages en risikovurdering.

Laboratoriet er akkrediteret i henhold til ISO/IEC 17025:2017.