Biokompatibilitet og analyse af medicinsk udstyr - Kombinationsprodukter og emballage

EN ISO 10993-18, USP 1663, USP 1664: Analyse af kombinationsprodukter og emballage

For kombinationsprodukter (såkaldte Drug-Device kombinationsprodukter), dvs. produkter, som består af både et medicinsk udstyr og et lægemiddel inklusive leveringssystemer og emballage, er det nødvendigt at finde det perfekte match mellem udstyr eller emballage og lægemiddel.

Det materiale, som det medicinske udstyr eller emballagen er produceret af, skal således være kompatibelt med det lægemiddel, der benyttes, for at sikre:

• at der ikke migrerer uønskede kemiske stoffer fra det medicinske udstyr eller fra en emballage over i det benyttede lægemiddel
• at det benyttede lægemiddel er stabilt i kombination med det medicinske udstyr eller emballage

Eksempler på kombinationsprodukter og leveringssystemer er præfyldte sprøjter, infusionsposer, inhalatorer, insulinpenne, dispensere til øjendråber og andet udstyr til dosering af lægemidler. Eksempler på emballage er beholdere til farmaceutiske produkter.

Opbevaringstiden for lægemidlet i det medicinske udstyr kan variere fra timer til måneder, afhængigt af typen af kombinationsprodukt/leveringssystem. Det er derfor vigtigt at tage hensyn til kontakttiden mellem det medicinske udstyr og lægemidlet, både ved test af kompatibiliteten mellem materiale og lægemiddel og ved test af stabiliteten af det benyttede lægemiddel.

Hvordan kan Teknologisk Institut hjælpe dig?

Teknologisk Institut råder over metoder og udstyr til undersøgelse af fx:

• Biokompatibilitet iht. EN ISO 10993-18
• Vurdering af ekstraherbare stoffer i forbindelse med farmaceutiske emballage- og leveringssystemer i henhold til USP 1663
• Vurdering af lægemiddelprodukter for lækstoffer i forbindelse med farmaceutiske emballage-/leveringssystemer i henhold til USP 1664
• Stabilitet af lægemiddel
• Materialekompatibilitet mellem materiale og lægemiddel
• Frigivelse af parktiler
• Strategi og planlægning af test