Medicinsk udstyr - Respiratorisk udstyr

Kontakt
  1. Teknologisk Institut
  2. Ydelser
  3. Miljøteknologi
  4. Kemisk Karakterisering & Rådgivning
  5. Medicinsk udstyr
Inge Bondgaard

Jeg er din kontaktperson

Skriv til mig

Indtast venligst et validt navn
Eller dit telefonnummer
Sender besked
Tak for din besked
Vi beklager

På grund af en teknisk fejl kan din henvendelse desværre ikke modtages i øjeblikket. Du er velkommen til at skrive en mail til Send e-mail eller ringe til +45 72 20 19 19.

kemisk karakterisering af medicinsk produkt, hvor der testes for afsmitning og generelt tilstedeværelse af uønskede, forurenende stoffer.

Medicinsk udstyr - Respiratorisk udstyr

Vælg side
01. Biokompatibilitet af medicinsk udstyr02. Respiratorisk udstyr03. ISO 10993-7: Restgasser fra ethylenoxid-sterilisation04. Emballage & Doseringsbeholdere05. USP <665> Plastkomponenter i den farmaceutiske industri

EN ISO 18562: Respiratorisk udstyr - Ny revideret 2024-udgave er nu publiceret

Alle fire dele af den nye, reviderede version af ISO 18562 for respiratorisk udstyr er nu publiceret.

Det betyder, at respiratorisk udstyr til medicinsk anvendelse, som benyttes i sundhedsvæsenet, skal vurderes i henhold til denne nye reviderede udgave af standardrækken: ISO 18562:2024: Evaluering af biokompatibiliteten for respiratoriske gasveje i sundhedsvæsenet.

 

Væsentlige ændringer i ny udgave af ISO 18562:2024.

  • Krav om at bestemme emissionen af de meget flygtige organiske stoffer (VVOC) - fx flygtige aldehyder – herunder formaldehyd samt isocyanater, hvis disse vurderes relevante.
  • Lavere rapporteringsgrænse for emission af summen af alle flygtige organiske stoffer, der nu samles under en ny definition, VOS (Volatile Organic Substances).
  • Skærpede krav til, hvornår det er relevant at teste for lækstoffer i kondensatet.
  • Potentielle brugere (patienter) inddeles i nye grupper, for at sikre at de fastsatte grænseværdier er bedre afstemt med det enkelte individ.

Overordnet betyder revideringen af ISO 18562 en udvidelse af de parametre, der testes for, og skærpede krav for, hvornår det er relevant at teste for lækstoffer.

 

Beskrivelse af testene

I henhold til standarden skal det respiratoriske udstyr testes for emission af partikler og flygtige organiske stoffer (VOS) samt for lækstoffer (udvaskningsprodukter) til kondensat. Sidstnævnte kun, hvis det er relevant for udstyret.

Respiratorisk udstyr, der er testet i henhold til den tidligere udgave, vil muligvis skulle opdateres med ekstra test for at overholde de nye krav.

Kontakt os gerne, hvis du har brug for mere information.

 

Hvordan kan Teknologisk Institut hjælpe dig?

Vi tilbyder test af respiratorisk udstyr i henhold til alle dele af standarden:

  • ISO 18562-2:2024: Test af emission af partikler
  • ISO 18562-3:2024: Test af emission af flygtige organiske stoffer
  • ISO 18562-4:2024: Test af udvaskningsprodukter i kondensat

Laboratoriet er akkrediteret i henhold til ISO/IEC 17025:2017

Teknologisk Institut samarbejder med toksikologer, der kan foretage risikovurderinger.

Respiratorisk udstyr er fx: Ventilatorer, anæstesiarbejdsstationer (inklusive gasblandere), åndedrætssystemer, iltbesparende udstyr, iltkoncentratorer, forstøvere, lavtryksslangeanordninger, befugtere, varme- og fugtudskiftere, åndedrætsgas-overvågere, åndedrætsskærme, masker, mundstykker, genoplivningsanlæg, åndedrætsrør, filtreringssystemer, accessoires beregnet til brug sammen med respiratorisk udstyr, det lukkede kammer i en inkubator, inklusive madras, indvendige overflader og iltafdækning.