Biokompatibilitet - Emballage & Doseringsbeholdere

USP 1663, USP 1664: E&L-studier af farmaceutisk emballage og doseringsbeholdere

Fra farmaceutiske produkter og lægemidler bliver produceret, og til de kommer i brug hos patienten, bliver de opbevaret i emballage.

Opbevaring

Opbevaringstiden for et lægemiddel/farmaceutisk produkt kan variere fra timer til måneder, afhængigt af typen af emballage eller doseringsbeholder. Det er derfor vigtigt at tage hensyn til kontakttiden mellem den anvendte emballage/beholder og det aktuelle lægemiddel, ved test af kompatibilitet mellem emballage og lægemiddel.

Emballage, beholdere og doseringsbeholdere til lægemidler/farmaceutiske produkter skal være egnet til opbevaring af farmaceutiske produkter og må ikke kunne påvirke produkterne.

Det materiale, som emballagen, beholderen eller doseringsbeholderen er produceret af, skal således være kompatibelt med det lægemiddel, der opbevares, for at sikre, at der ikke migrerer uønskede kemiske stoffer fra emballagen eller doseringsbeholderen over i lægemidlet.

Eksempler på emballage eller beholdere til farmaceutiske produkter er midlertidige emballager og beholdere fra produktionen samt de endelige emballeringer, der når ud til patienterne.

Opbevaring i doseringsbeholdere

I nogle tilfælde overføres et lægemiddel til en doseringsbeholder. Her doseres midlet til brugeren i visse tilfælde over tid, og opbevaringstiden i leveringssystemet kan således strække sig over længere tid. Eksempler på doseringsbeholdere er præfyldte sprøjter, infusionsposer, inhalatorer, insulinpenne og dispensere til øjendråber.

Undersøgelse af kompatibilitet

For at undersøge kompatibiliteten af emballage/beholder eller doseringsbeholder benyttes de to standarder USP <1663> og USP <1664>, som omhandler studier af ekstraherbare stoffer og lækstoffer (ofte forkortet til E&L, ”extractables and leachables”) for emballage/beholdere og doseringsbeholdere til lægemidler/farmaceutiske produkter.

Stabilitetstest

Når det drejer sig om emballage til lægemidler, er det vigtigt at teste, om emballagen påvirker stabiliteten af lægemidlet.

Hvordan kan Teknologisk Institut hjælpe dig?

Teknologisk Institut råder over metoder og udstyr til undersøgelse af fx:

• Strategi og planlægning af test
• E&L-studier for ekstraherbare stoffer og lækstoffer (”extractables and leachables”) i forbindelse med farmaceutiske emballage- og doseringsbeholdere i henhold til USP 1663 samt USP 1664
• Materialekompatibilitet mellem materiale og lægemiddel
• Frigivelse af partikler

• Stabilitetstest - se link: stabiliteten af lægemidlet.