Test af rengøringsmetoder for medicinsk udstyr
Dokumentér effektive rengørings- og desinfektionsmetoder for genanvendeligt medicinsk udstyr
Teknologisk Institut hjælper med at validere og dokumentere effektiviteten af jeres rengørings- og desinfektionsmetoder. Mange producenter oplever stigende krav fra regulatoriske myndigheder, hospitaler og andre samarbejdspartnere om at dokumentere, at metoder til re-processering er tilstrækkelige.
Vi hjælper jer med at levere den nødvendige dokumentation, der opfylder gældende krav samtidig med at hver test er skræddersyet til jeres behov. Med hjælp fra os kan I opnå produktgodkendelse, leve op til myndighedskrav og effektivisere vejen til markedet med solid dokumentation der sikrer, at jeres medicinske udstyr kan sælges til hospitaler med fuld tillid til patientsikkerheden.
Hvad kan Teknologisk Institut hjælpe jer med?
- Validering af rengørings- og desinfektionsmetoder i henhold til nationale og internationale standarder
- Rådgivning om optimering af rengørings- og desinfektionsprocesser
- Hjælp til valg eller optimering af rengørings- og desinfektionsmidler
- Analyse af effekten på materialer ved gentagen re-processering samt sikring af biokompatibilitet
- Sparring om krav til produktgodkendelse og myndighedsdokumentation
Skræddersyede tests baseret på anerkendte standarder
Teknologisk Institut udvikler skræddersyede løsninger baseret på jeres specifikke behov og produkttyper. Tests følger aktuelle standarder og guidelines, så dokumentationen er valid i forhold til krav fra myndigheder og kunder. Vi udfører både kemiske og mikrobiologiske analyser i akkrediterede laboratorier for at give jer den dokumentation, I har brug for. Uanset om jeres udstyr skal CE-mærkes, FDA-godkendes eller sælges på andre internationale markeder hjælper vi med at opnå dokumentation matcher de specifikke krav.
Når virksomheder arbejder med genanvendeligt medicinsk udstyr, står de overfor en række udfordringer. Hospitalerne stiller krav om dokumentation for, at udstyret kan rengøres og desinficeres effektivt mellem hver patient. Myndighederne kræver, at virksomheder kan bevise, at deres metoder lever op til gældende krav. Virksomheder skal kunne garantere, at gentagen re-processering ikke forringer udstyrets kvalitet eller biokompatibilitet.
Med vores brede kendskab til relevante standarder og guidelines kan vi hjælpe jer med at navigere i kravene og levere præcis den dokumentation, der er brug for.
En struktureret proces der sikrer kvalitet og dokumentation
Kickoff
Når I som virksomhed kontakter Teknologisk Institut, starter samarbejdet med et indledende møde for at forstå jeres behov og det specifikke medicinske udstyr, der skal testes. Hvilke materialer er det lavet af? Hvordan bruges det i praksis? Hvilke mikroorganismer er der særlig risiko for? Samt hvilke myndighedskrav skal I, som virksomhed leve op til?
Tilbud
Ud fra dette møde udarbejder vi et oplæg med forslag til, hvordan opgaven bedst løses. Vi anbefaler de mest relevante tests baseret på produktet og jeres mål. Herefter sendes et detaljeret tilbud, så I ved præcis, hvad der leveres, og hvad det koster.
Efter accept udarbejder vi en detaljeret protokol, som gennemgås med jer. Protokollen beskriver præcist, hvordan testen skal udføres, hvilke mikroorganismer der testes mod, hvordan brugsforhold simuleres, og hvilke succeskriterier der gælder. Der er ikke tvivl om fremgangsmåden, og I kan være trygge ved, at testen bliver udført korrekt.
Test
Når protokollen er godkendt, går vi i gang med at udføre studiet i laboratorierne. I bliver løbende opdateret gennem processen, så I ved, hvor langt vi er kommet. Når de første resultater foreligger, modtager I en mail med en oversigt.
Resultater
Hvis det viser sig, at jeres metode til re-processering ikke fungerer optimalt, måske er rengøringsmidlet ikke effektivt nok, eller desinfektionstiden er for kort, indkalder vi til et møde. Her lægges sammen en plan for forbedringer. Det kan omfatte ændring af rengørings- eller desinfektionsmidler, ændringer i proceduren, eller andre optimeringer. Vi arbejder sammen med jer, indtil der findes en løsning, der virker.
Udkast
I modtager herefter et rapportudkast, som kan kommenteres. Har I spørgsmål til resultaterne? Er der noget, der skal præciseres? Vi sørger for, at rapporten er klar og anvendelig, før den færdiggøres.
Levering
Til sidst afholdes et fælles møde med gennemgang af rapporten. Her gennemgår vi resultaterne, diskuterer konsekvenserne, og sikrer, at I forstår, hvordan dokumentationen skal bruges. Herefter får I en underskrevet rapport, der kan bruges som dokumentation overfor myndigheder, kunder og samarbejdspartnere.
Hele processen tager typisk 8-10 uger fra første kontakt til færdig rapport, afhængigt af kompleksiteten af udstyret og de specifikke krav. Resultatet er en robust dokumentation, som I kan stole på.
Mange virksomheder oplever, at dokumentationskrav til re-processering kan være en barriere for produktgodkendelse. Men når vi sammen finder den rigtige tilgang, – gennem skræddersyede tests og analyser - bliver dokumentationen et aktiv i stedet for en udfordring. Virksomhederne får ikke bare bevis for, at deres metoder virker. De får et fundament for at kunne sælge deres produkter med fuld tillid til patientsikkerheden, og det skaber reel værdi i markedet." Helle Stendahl Andersen, forretningsleder, Teknologisk institut.
Kemiske og mikrobiologiske analyser i akkrediterede laboratorier
Teknologisk Institut benytter relevante kemiske og mikrobiologiske analysemetoder for at dokumentere effektiviteten af rengørings- og desinfektionsmetoder. Instituttets akkrediterede laboratorier er udstyret til at udføre omfattende tests, der lever op til myndighedskrav og internationale standarder.
De kemiske og mikrobiologiske analyser er med til at dokumentere, at rengøring fjerner smuds, som f.eks. blod og at desinfektionen fjerner relevante mikroorganismer i tilstrækkelig grad, så resultaterne er pålidelige og reproducerbare.
Vi tester også effekten af gentagen re-processering på materialerne. Hvad sker der med plastik, metal eller gummi, når det rengøres og desinficeres 50, 100 eller 200 gange? Kan materialerne stadig rengøres og desinficeres lige så effektivt? Er der risiko for nedbrydning eller frigivelse af stoffer? Og hvad betyder det for biokompatibiliteten?
Denne type end-of-life test er afgørende for at kunne angive, hvor mange gange udstyret kan genbruges sikkert. Det giver både virksomheden og dens kunder tryghed og sikrer, at produktet lever op til kravene gennem hele dets levetid.
Case: Dansk virksomhed sikrede FDA-godkendelse af desinfektionsmetode
En dansk virksomhed skulle hjælpe en amerikansk producent med at forbedre deres teknologi til desinfektion af udstyr til søvnapnø. Den amerikanske producent havde problemer med at reproducere deres laboratorieresultater for effekten af deres desinfektionsprocedure. Det var resultater som var afgørende for at opnå FDA-godkendelse.
Teknologisk Institut testede teknologien sammen med den danske virksomhed i instituttets akkrediterede laboratorier. Gennem løbende forbedring af teknologien og tæt sparring med både den amerikanske producent og det amerikanske laboratorium, der skulle udføre de endelige tests, arbejdede Teknologisk Institut systematisk med at optimere desinfektionsmetoden.
Det lykkedes at udvikle en robust teknologi med reproducerbare resultater, så den kunne opfylde de gældende FDA-krav. Projektet viser, hvordan systematisk testning og optimering kan være afgørende for at opnå myndighedsgodkendelser og sikre adgang til vigtige markeder.
Opnå produktgodkendelse og adgang til markedet
Med valideret dokumentation for rengørings- og desinfektionsmetoder kan virksomheder opnå produktgodkendelse og leve op til myndighedskrav. Det åbner døren hospitaler og sundhedsinstitutioner rundt om i verden, da I skal kunne dokumentere, at udstyret kan genbruges sikkert. Der skal være dokumentation for, at rengørings- og desinfektionsmetoderne er effektive mod relevante mikroorganismer og at gentagen re-processering ikke forringer udstyrets kvalitet, så det udgør en sundhedsrisiko eller anden fare for brugeren
Med tests fra Teknologisk Institut får I præcis den dokumentation, myndighederne kræver. I kan fremvise rapporter fra et akkrediteret laboratorium, der viser, at metoderne virker. Det skaber både tillid og gør det lettere at sælge produktet og styrker jeres konkurrenceposition.
Ofte stillede spørgsmål om test af rengøringsmetoder
Hvorfor skal virksomheder teste deres rengørings- og desinfektionsmetoder?
Virksomheder skal kunne dokumentere overfor myndigheder og kunder, at genanvendeligt medicinsk udstyr kan rengøres og desinficeres effektivt mellem hver anvendelse. Uden denne dokumentation kan virksomheder ikke opnå produktgodkendelse eller sælge til deres kunder.
Hvilke standarder skal tests følge?
Det afhænger af produktet og hvor det skal sælges. Både nationale og internationale guidelines (fx AAMI TIR12, ANSI/AAMI ST98) samt standarder (fx ISO 17764, ISO 15885) vil være relevante. Teknologisk Institut rådgiver jer om, hvilke standarder der gælder for jeres specifikke produkt.
Hvor lang tid tager en validering af rengøringsmetoder?
En typisk validering tager minimum 8-10 uger fra første møde til færdig rapport. Dette inkluderer tid til at forstå virksomhedens behov, udarbejde protokol, udføre tests, analysere resultater og skrive rapport. Komplekse projekter kan tage længere tid, mens enkle valideringer kan gå hurtigere.
Hvad koster det at teste rengørings- og desinfektionsmetoder?
Prisen afhænger af, hvor omfattende testene skal være. Skal Teknologisk Institut teste én eller flere rengøringsmetoder? Hvor mange mikroorganismer skal inkluderes? Skal instituttet teste effekten af gentagen re-processering? I kan kontakte Teknologisk Institut for et uforpligtende tilbud baseret på jeres specifikke behov.
Kan Teknologisk Institut hjælpe, hvis en virksomheds nuværende metode ikke virker godt nok?
Ja, det er en central del af vores service. Hvis testene viser, at en metode ikke er effektiv nok, hjælper vi med at identificere problemet og finde løsninger. Det kan være valg af bedre desinfektionsmidler, justering af tid eller temperatur, eller ændringer i proceduren.
Hvilke typer medicinsk udstyr kan Teknologisk Institut teste?
Teknologisk Institut kan teste de fleste typer genanvendeligt medicinsk udstyr. Vores ekspertise er særlig relevant for udstyr, der kræver en manuel rengøring eller desinfektion, f.eks. patientmonitorer, ultralydsscannere, slanger til udstyr og diverse instrumenter. Udstyret kan være lavet af metal, plastik, gummi eller kombinationer af materialer.
Er Teknologisk Instituts laboratorier akkrediterede?
Ja, Teknologisk Instituts laboratorier er akkrediterede, hvilket betyder, at instituttets testmetoder og resultater lever op til internationale kvalitetsstandarder. Dette er vigtigt for, at dokumentationen bliver anerkendt af myndigheder og kunder.
Hvad er forskellen på rengøring og desinfektion?
Rengøring fjerner synligt snavs, organisk materiale og de fleste mikroorganismer fra overfladen. Desinfektion dræber eller inaktiverer de resterende mikroorganismer på et niveau, der gør udstyret sikkert at bruge. Begge processer er vigtige, og Teknologisk Institut kan teste effektiviteten af både rengøring og desinfektion.
Skal virksomheder teste effekten af gentagen re-processering?
Ja, hvis udstyret skal genbruges mange gange. Gentagen rengøring og desinfektion kan påvirke materialernes egenskaber og biokompatibilitet. Ved at teste dette kan I angive, hvor mange gange udstyret sikkert kan genbruges, hvilket er vigtig information for brugerne.
Hvordan kan virksomheder bruge dokumentationen fra Teknologisk Instituts tests?
Dokumentationen kan bruges til myndighedsansøgninger, som del af virksomhedens tekniske dossier for CE-mærkning eller FDA-godkendelse, i kommunikation med hospitaler og distributører, og i brugsanvisninger. Rapporten er udformet, så den kan bruges direkte i disse sammenhænge.
Kan Teknologisk Institut hjælpe med FDA-godkendelse?
Teknologisk Institut kan udføre tests, der følger relevante standarder og kan bruges som dokumentation i en FDA-ansøgning. Instituttet har erfaring med at hjælpe virksomheder med at forberede dokumentation til både FDA og andre internationale myndigheder. Teknologisk Institut rådgiver også om, hvilke krav der gælder for jeres specifikke produkt.
Hvad sker der, hvis konkurrenter ikke har denne dokumentation?
Det giver jer en konkurrencefordel. Hospitaler og distributører foretrækker produkter med solid dokumentation for patientsikkerhed. Hvis konkurrenter ikke kan dokumentere effektive rengørings- og/eller desinfektionsmetoder, er der større sandsynlighed for at kunder vælger jeres produkt.
Kontakt Teknologisk Institut i dag for en uforpligtende samtale om, hvordan instituttet kan hjælpe jer med at validere og dokumentere rengørings- og desinfektionsmetoder.