Skræddersyede tests var med til at skaffe en FDA-godkendelse

CASE: FUNKTIONSTEST AF TRV STOL

I forbindelse med en FDA-godkendelse til det amerikanske marked mødte Interacoustics et ønske om validering af de mekaniske beregninger for virksomhedens TRV-stol. Dynamiske belastningstests på Teknologisk Institut gav den nødvendige dokumentation, og derfor blev ansøgningen godkendt.

Den danske virksomhed Interacoustics leverer sundhedsteknologisk udstyr til behandling af problemer med balancenerven og andre øreproblemer, og produktporteføljen tæller blandt andet en TRV stol, som bruges til at behandle øresten – behandlingen sker ved, at stolen bevæges rundt i nogle veldefinerede retninger, mens patienten er fastspændt i den.

Interacoustics havde et ønske om at sælge TRV stolen på det amerikanske marked, men i forbindelse med ansøgningen om FDA-godkendelsen, som er en forudsætning for at kunne sælge og markedsføre sundhedsteknologi i USA, blev der sat spørgsmålstegn ved de mekaniske beregninger på stolen. FDA (Food and Drug Administration) ønskede en validering af beregningerne igennem fysiske tests, som kunne simulere en akkumuleret belastning af stolen gennem hele dens levetid – en såkaldt accelerated lifetime test

For at sikre godkendelsen af FDA-ansøgningen ønskede Interacoustics at levere den bedst mulige dokumentation. Derfor kontaktede de Teknologisk Institut i Aarhus, som råder over et akkrediteret testlaboratorium og ekspertkompetencer til at dokumentere produktkvalitet.

Skræddersyet testplan
I samarbejde med Interacoustics udarbejdede Teknologisk Institut en testplan for, hvordan man kunne simulere en worst-case mekanisk belastning af stolen igennem hele dens levetid.

- Testplanen bestod af to forskellige typer dynamiske belastninger af stolen efterfulgt af en gennemgang af stolens funktionalitet. Den første test simulerede en 150 kg tung person, der satte sig i stolen 2.000 gange, mens den anden simulerede gentagne rystelser under brug af stolen med en 150 kg tung person, der sidder i den – i alt 100.000 gentagelser, fortæller Rasmus Høst Pedersen, konsulent på Teknologisk Institut og ekspert i mekaniske tests.

Hver test blev gentaget i to forskellige positioner for at have et solidt dokumentationsgrundlag.

Dokumentation førte til godkendelse
Efter gennemførelsen af testplanen leverede Teknologisk Institut en rapport, som Interacoustics indsendte. Herefter blev FDA-ansøgningen godkendt, og TRV-stolen er nu godkendt til salg på det amerikanske marked.

- I Teknologisk institut fandt vi en kompetent og uafhængig partner, der professionelt kunne undersøge den konstruktive sikkerhed i vores produkt ved dagligt klinisk brug over en årrække. De gennemførte test og dokumentationen heraf har fuldt ud levet op til vores forventninger og har efterfølgende dannet grundlag for en godkendelse af patientsikkerheden hos relevante myndigheder, herunder FDA i USA, siger Julius Born fra Interacoustics.