Avancerede laboratoriemålinger af iltpermeation i emballage

Iltpermeation af emballage er afgørende i alle tilfælde, hvor produktkvaliteten afhænger af stram kontrol med ilteksponering. Mange lægemidler, vacciner og reagenser er modtagelige for ilt-drevet nedbrydning. Selv meget lav iltindtrængning kan påvirke styrke og holdbarhed, for eksempel af antistoffer eller iltfølsomme hjælpestoffer. For sådanne produkter er forståelse og kontrol af ilttransmission gennem emballagen en central del af lægemiddeludvikling, livscyklusstyring og regulatorisk dokumentation.

Vi tilbyder laboratoriebaserede iltpermeationsmålinger for en bred vifte af emballageformater, herunder cartridges, hætteglas, ampuller, fyldte sprøjter, flasker og poser. Ved hjælp af avancerede optiske iltsensorer kvantificerer vi iltindtrængningshastigheder under nøje kontrollerede betingelser, der kan efterligne både realtidslagring og accelererede aldringsscenarier (fx forhøjet temperatur, fugtighed eller forhøjet ilttryk). Vores opsætning muliggør kontinuerlig, ikke-destruktiv overvågning af både headspace ilt og opløst ilt (DO), så selv meget lave diffusionsrater og langsomme ændringer i iltindhold kan påvises over tid.

Denne tilgang giver sporbare, kvantitative data om integriteten af septa, stempler, limforseglinger, svejsesømme, og andre lukkeelementer. Ved at sammenholde den målte iltindtrængning med foruddefinerede acceptkriterier som MALL (maximum allowable leakage limit) og relevante standarder (fx USP <1207> for container closure integrity) kan vi:

•    Understøtte valg og optimering af primæremballage i tidlig formulering og device udvikling           (fx valg af kombination af prop og hætteglas til et oxidationsfølsomt biologisk lægemiddel).
•    Sammenligne leverandører eller batches af emballagekomponenter for at sikre ensartet               barriereydelse.
•    Verificere, at nye eller redesignede præsentationer (fx skift fra hætteglas til fyldt sprøjte               eller fra glas til polymerbeholder) giver tilstrækkelig beskyttelse.
•    Dokumentere iltbarriereydelse som led i besvarelser til myndigheder eller kundeaudits.
•    Undersøge stabilitetsproblemer eller out of trend resultater, hvor iltindtrængning                           mistænkes som hovedårsag.

Ved at integrere iltpermeationstest i udvikling og kvalitetskontrol, opnår man robust dokumentation for emballagens integritet. Dette reducerer ikke blot risikoen for kvalitetsfejl og produkttilbagekaldelser, men styrker også den videnskabelige begrundelse for holdbarhedspåstande, understøtter regulatorisk overensstemmelse og letter sikker teknologioverførsel og ændringer i forsyningskæden. I takt med at biologiske lægemidler og andre iltfølsomme produkter bliver stadig mere komplekse og værdifulde, vil præcise og realistiske iltpermeationsmålinger blive et endnu vigtigere værktøj til at sikre, at effektive og stabile lægemidler når frem til patienten.