Biokompatibilitet og analyse af medicinsk udstyr - Undgå infektion ved brug medicinsk udstyr

Validering af rengørings- og desinfektionsmetoder for medicinsk udstyr

Vigtigt at kende effekten af rengørings- og desinfektionsmetoder

Der findes flere typer af medicinsk udstyr, som benyttes gentagne gange, og som skal rengøres og eventuelt desinficeres mellem hvert brug for at undgå overførsel af smitte og i værste fald forårsage infektioner.

Medicinsk udstyr vil være forurenet med organisk materiale, som fx proteiner, blod og fæces. Da organisk materiale kan inhibere den efterfølgende desinfektions- eller sterilisationsproces ved at beskytte mikroorganismerne mod kemiske desinfektionsmidler, er det vigtigt at sikre, at rengøringsprocessen er effektiv.

For at sikre at den benyttede rengørings- og desinfektionsproces er tilstrækkelig til at undgå smitte, bør den pågældende rengørings- og desinfektionsprocedure valideres under kontrollerede laboratorieforhold.

Krav om udarbejdelse af rengørings- og desinfektionsprocedure

For alt medicinsk udstyr, som skal rengøres og desinficeres, er det producentens ansvar, at der foreligger en instruktionsmetode (IFU = instruction for use) for, hvordan udstyret skal rengøres og desinficeres korrekt, så det sikres, at brugerne ikke udsættes for risiko for kontaminering.

Hvordan testes en rengørings- og desinfektionsprocedure

For at teste effektiviteten af en rengøringsprocedure opstilles et simuleret scenarie, hvor udstyret påføres organisk materiale såsom protein, blod og kulhydrater.

For test af desinfektionsproceduren vil udstyret blive kontamineret med mikroorganismer, som er relevante i forhold til brugen af det pågældende medicinske udstyr.

Hvad kan Teknologisk Institut hjælpe dig med?

• Rådgivning ift. at udarbejde en rengørings- og desinfektionsprocedure (IFU)
• Validering af rengørings- og desinfektionsprocedure for medicinsk udstyr iht. AAMI TIR12, AAMI ST98 (har siden august 2022 erstattet AAMI TIR30), ISO 17664 & ISO 15883-serien Relevante NIR (Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer fra SSI CEI)
• FoU-pilotstudier
• Test af biofilmdannelse, og hvordan biofilm kan forhindres eller fjernes.
• Test for biocompatibilitet iht. ISO 10993