Biokompatibilitet - Respiratorisk udstyr

Inge  Bondgaard

Jeg er din kontaktperson

Skriv til mig

Indtast venligst et validt navn
Eller dit telefonnummer
Sender besked
Tak for din besked
Vi beklager

På grund af en teknisk fejl kan din henvendelse desværre ikke modtages i øjeblikket. Du er velkommen til at skrive en mail til Send e-mail eller ringe til +45 72 20 19 19.

Farmaceutiske produkter og medicinske utensilier

Biokompatibilitet - Respiratorisk udstyr

EN ISO 18562: Respiratorisk udstyr - Ny udgave på vej: ISO 18562:2024

Respiratorisk udstyr, der benyttes i sundhedsvæsenet, skal vurderes i henhold til EN ISO 18562:2020: Evaluering af biokompatibiliteten for respiratoriske gasveje i sundhedsvæsenet.

I henhold til standarden skal det respiratoriske udstyr testes for emission af partikler og flygtige organiske dampe samt lækstoffer (udvaskningsprodukter) til kondensat. Sidstnævnte kun, hvis dette er relevant for udstyret.

Der er en ny udgave af standarden på vej, der omfatter en udvidelse af de parametre, der testes for. Standarden omfatter også skærpede krav for, hvornår det er relevant at teste for lækstoffer. Den nye standard forventes at være gældende fra medio 2024.

Det kan blive relevant at få respiratorisk udstyr, der er testet i henhold til 2020-udgaven, opdateret med ekstra test, så udstyret opfylder de nye krav.

Kontakt os, hvis du vil vide mere - vi informerer meget gerne nærmere.

Hvordan kan Teknologisk Institut hjælpe dig?

Vi tilbyder test af respiratorisk udstyr i henhold til alle dele af standarden:

  • EN ISO 18562-2: Partikelemissionstest
  • EN ISO 18562-3: Emission af flygtige organiske forbindelser
  • EN ISO 18562-4: Udvaskningsprodukter i kondensat.

Laboratoriet er akkrediteret i henhold til ISO/IEC 17025:2017

Teknologisk Institut samarbejder med toksikologer, der kan foretage risikovurderinger.

Respiratorisk udstyr er fx: Ventilatorer, anæstesiarbejdsstationer (inklusive gasblandere), åndedrætssystemer, iltbesparende udstyr, iltkoncentratorer, forstøvere, lavtryksslangeanordninger, befugtere, varme- og fugtudskiftere, åndedrætsgas-overvågere, åndedrætsskærme, masker, mundstykker, genoplivningsanlæg, åndedrætsrør, filtreringssystemer, accessoires beregnet til brug sammen med respiratorisk udstyr, det lukkede kammer i en inkubator, inklusive madras, indvendige overflader og iltafdækning.