Medicinsk udstyr - ISO 18562 - Respiratorisk udstyr

Kontakt
  1. Teknologisk Institut
  2. Ydelser
  3. Miljøteknologi
  4. Kemisk Karakterisering & Rådgivning
  5. Medicinsk udstyr
Inge Bondgaard

Jeg er din kontaktperson

Skriv til mig

Indtast venligst et validt navn
Eller dit telefonnummer
Sender besked
Tak for din besked
Vi beklager

På grund af en teknisk fejl kan din henvendelse desværre ikke modtages i øjeblikket. Du er velkommen til at skrive en mail til Send e-mail eller ringe til +45 72 20 19 19.

kemisk karakterisering af medicinsk produkt, hvor der testes for afsmitning og generelt tilstedeværelse af uønskede, forurenende stoffer.

Medicinsk udstyr - ISO 18562 - Respiratorisk udstyr

Vælg side
01. Biokompatibilitet af medicinsk udstyr02. ISO 10993-7: Restgasser fra ethylenoxid-sterilisation03. ISO 18562 - Respiratorisk udstyr04. Emballage & Doseringsbeholdere05. USP <665> Plastkomponenter i den farmaceutiske industri06. Re-processering

EN ISO 18562: Medical devices

i 2024 blev en opdatereret version af ISO 18562 for åndedrætsgasveje udgivet.

Dette betyder, at respiratorisk udstyr, som anvendes i sundhedssektoren, nu skal vurderes i henhold til denne nye udgave af standarden: ISO 18562:2024: Biokompatibilitetsvurdering af respiratorisk udstyr i sundhedssektoren.

 

Vigtigste ændrnger af ISO 18562:2024

  • Bestemmelse af emissionen af meget flygtige organiske forbindelser (VVOC) – f.eks. flygtige aldehyder – inklusive formaldehyd og isocyanater, hvis det vurderes relevant.
  • Lavere rapporteringsgrænse for emissionen af summen af alle flygtige organiske forbindelser, som nu er samlet under en ny definition: VOS (Volatile Organiske Stoffer).
  • Strammere krav til, hvornår det er relevant at teste for udvaskelige stoffer i kondensatet.
  • Potentielle brugere (patienter) er nu inddelt i nye grupper for at sikre, at de fastsatte grænseværdier er i overensstemmelse med den enkelte bruger.

Samlet indebærer revisionen af standarden en udvidelse af de parametre, der testes for, samt skærpede krav til, hvornår det er relevant at teste for udvaskelige stoffer.

 

Beskrivelse af testene

Ifølge standarden skal medicinsk udstyr testes for emission af partikler, flygtige organiske stoffer (VOS), samt udvaskelige stoffer (eluater) til kondensatet. Sidstnævnte er kun nødvendigt, hvis det er relevant for det pågældende udstyr.

Medicinsk udstyr, der tidligere er testet efter den gamle udgave, kan kræve opdatering med yderligere test for at opfylde de nye krav.

Kontakt os gerne, hvis du har brug for mere information.

 

Hvordan kan Teknologik Institut hjælpe dig?

Vi tilbyder test af medicinsk udstyr i henhold til alle dele af standarden:

  • ISO 18562-2:2024: Test for emission af partikler
  • ISO 18562-3:2024: Test for emission af flygtige organiske stoffer
  • ISO 18562-4:2024: Test for udvaskelige stoffer i kondensat

Laboratoriet tilknyttet Kemisk Karakterisering og Rådgivning er akkrediteret i henhold til ISO/IEC 17025:2017.

Teknologisk Institut samarbejder med toksikologer, som kan udføre risikovurderinger.

Respiratorisk udstyr omfatter fx: ventilatorer, anæstesiarbejdsstationer (inklusive gasblandere), åndedrætssystemer, iltbesparende udstyr, iltkoncentratorer, forstøvere, lavtryks-slangeenheder, befugtere, varme- og fugtvekslere, respiratoriske gasmonitorer, respirationsmonitorer, masker, mundstykker, genoplivningsudstyr, åndedrætsslanger, filtre til åndedrætssystemer samt alt tilbehør, der er beregnet til brug sammen med sådant respiratorisk udstyr, det lukkede kammer i en kuvøse inklusive madrassen, og de indvendige overflader af en ilthætte.