Materialetest til renrum

Sikre at materialer og inventar overholder kravene i ISO 14644 og
EU GMP Annex 1

Teknologisk Institut hjælper dig med at dokumentere, at materialer og inventar ikke afgiver partikler eller skadelige stoffer til renrum, hverken ved ibrugtagning efter gentagen rengøring og desinfektion.

Mange materialer kan afgive partikler ved brug, og hyppig rengøring kan gradvist slide på materialer og øge frigivelsen af partikler over tid. Dette kan føre til, at renrummet ikke længere overholder sin klassificering efter ISO 14644 eller EU GMP Annex 1.

Teknologisk Institut tilbyder specialiserede test efter ISO 14644 og EU GMP Annex 1, så du får den dokumentation, du har brug for til kvalificering, certificering og kvalitetssikring, både for partikler og mikrobiel renhed.

Hvad kan Teknologisk Institut hjælpe dig med?

• Måling af partikelafgivelse fra materialer og inventar
• Simulering af gentagen brug af udstyr i renrum med efterfølgende målinger
• Simulering af gentagen rengøring og desinfektion med efterfølgende målinger 
• Dokumentation til klassificering, certificering og re-certificering af renrum efter ISO 14644 og EU GMP Annex 1*
• Test af byggematerialer, produktionsudstyr, hospitalsudstyr og inventar
• Analyse af flygtige organiske forbindelser (VOC) og kemikalieafgivelse 
• Rådgivning om materialevalg til renrumsmiljøer, herunder opfyldelse af krav til både partikel- og mikrobiel renhed (total viable count) iht. EU GMP Annex 1*.

*EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products

Test i specialdesignet kammer med præcise målinger

Ved arbejde i renrum kan selv små mængder af partikler være kritiske. Frigivelse af partikler fra materialer og inventar kan betyde forskellen mellem at opretholde renrumsklassificeringen eller at miste den.

Testene foregår i et unikt 20 m³ testkammer med teflonbelagte vægge. Teflon sikrer, at partikler ikke sætter sig fast på overfladerne. Det betyder, at alle partikler vi måler, kommer fra dit produkt - ikke fra testmiljøet. Kammeret kan rumme udstyr op til 2 meter i længde, bredde og højde.

Vi efterligner brugen helt i henhold til dine egne anvisninger: åbning og lukning af låger, drift af lifte og produktionsudstyr, gentagen rengøring og desinfektion efter jeres protokoller. Denne tilgang afslører, om et materiale kan holde over tid – ikke kun i en laboratorietest, men også under reelle driftsforhold.

Vi måler med partikeltællere, der giver realtidsdata gennem hele testperioden. Det viser, hvordan partikelafgivelsen udvikler sig, både under normal drift og efter gentagen behandling.

"Vores kunder får ikke bare et testresultat – de får indsigt i, hvordan deres produkter vil præstere efter måneders brug i et renrumsmiljø. De fleste forespørgsler handler dog om at dokumentere, at udstyret overholder en given renrumsklasse under definerede driftsforhold." Kristina Dobroslava Sørensen, forretningsleder Teknologisk Institut.

Fra dialog til dokumentation på fire uger

Vi har strømlinet processen, så du hurtigt får den dokumentation, du har brug for:

1. Dialog og behovsafklaring: Vi starter med en uforpligtende samtale om renrumsklasse, brugsscenarier, materialer og rengøringsprodukter.

2. Tilbud og planlægning: Du modtager et tilbud inkl. tidsplan og leverance.

3. Test og måling: Når vi har modtaget produktet tager en materialetest typisk 3-4 uger. Vi holder dig opdateret gennem processen.

4. Rapport og dokumentation: Du modtager en  rapport med alle målinger, analyser og konklusioner. Dokumentationen er klar til brug i certificeringsprocesser og myndighedsgodkendelser.

Test for alle renrumsklasser og GMP-krav

Vi tester materialer og renrum inventar i forhold til alle ISO 14644 renrumsklasser – fra de mest krævende klasse 1-miljøer til klasse 9-områder. Vores testmetoder lever op til kravene i både ISO 14644 og EU GMP Annex 1.

Partikeltest renrum efter ISO 14644: Vi måler partikelemission og dokumenterer, at materialer lever op til specifikationerne for den relevante renrumsklasse. Dette er kernen i certificeringsprocessen.

VOC-analyse som supplement: Ud over partikelmålinger tilbyder vi analyse af flygtige organiske forbindelser (VOC). Det giver information om kemikalieafgivelse, især efter desinfektion. Nogle desinfektionsmidler kan reagere med overflader og frigive kemiske stoffer, der kan påvirke både produktionen og medarbejderne.

Vores materialetest anvendes af producenter inden for medicinsk udstyr, farmaceutisk industri, elektronik, aerospace samt leverandører af byggematerialer og renrumsinventar.

Læs mere om vores arbejdsmiljømålinger for kemiske komponenter.

Mikrobiel renhed efter EU GMP Annex 1

Når renrum anvendes til fremstilling af sterile lægemidler, skal de opfylde kravene i EU GMP Annex 1, som bl.a. beskriver følgende:

• hvordan renrum skal klassificeres (A–D)

• hvordan miljøet skal monitoreres
• hvilke grænser der gælder for både partikel- og mikrobiel kontamination (total viable count)

Teknologisk Institut kan hjælpe med at teste at I opfylder de gældende Annex 1-grænser for mikrobiel renhed i de relevante renrumsklasser (Grade A–D).

Vores materialetest anvendes af producenter inden for:

Medicinsk udstyr og farmaceutisk industri: Produktionsudstyr til medicin og medicinsk udstyr. Hospitalsudstyr som senge, operationsborde og skabe. Rengøringsrobotter til hospitaler.

Elektronik og aerospace: Produktionsudstyr til elektronikfremstilling. Komponenter til rumfartsindustrien. Præcisionsudstyr til renrumsmiljøer.

Byggematerialer og installationer: Isoleringsmaterialer. Loftplader og vægpaneler. Gulvmaterialer. Døre, vinduer og installationer.

Inventar og udstyr: Borde, stole og arbejdsstationer. Skabe og opbevaringssystemer. Transportudstyr og rulleborde. Værktøj og håndteringsudstyr.

Ofte stillede spørgsmål om materialetest til renrum

Kan I teste i forhold til alle renrumsklasser? Ja, vi tester materialer og inventar i forhold til alle renrumsklasser efter ISO 14644 – fra klasse 1 til klasse 9. Samt EU GMP klasse A til D. Vi tilpasser testprotokollen til den specifikke renrumsklasse, som dit produkt skal anvendes i, så du får præcis den dokumentation, du har brug for.

Kan I simulere en ældningsproces? Ja, vi simulerer slitage gennem gentagen brug, eksponering for rengørings- og desinfektionskemikalier samt UV-lys. Dette giver et realistisk billede af, hvordan materialer vil præstere over tid. Mange af vores kunder oplever, at materialer ser fine ud i starten, men slides efter længere tids brug. Vores test afslører det, før det bliver et problem i produktionen.

Er det muligt at få testet større udstyr? Vores testkammer er 20 m³ og kan rumme udstyr op til 2 meter i længde, bredde og højde. Det betyder, at vi kan teste de fleste typer af renrumsinventar og udstyr, herunder hospitalsudstyr og møbler. Har du noget endnu større? Kontakt os, så finder vi en løsning.

Hvor lang tid tager det at få testet vores produkt? Når vi har modtaget dit produkt og accepteret tilbud, tager det typisk 3-4 uger at gennemføre testen og levere resultater. Har du en presset deadline? Kontakt os – vi kan ofte prioritere hastesager.

Hvad er forskellen mellem partikeltest og VOC-analyse? Partikeltest måler fysiske partikler, der frigives fra materialer. Det er et krav i ISO 14644 og afgørende for renrumsklassificeringen. VOC-analyse måler flygtige organiske forbindelser i gasform (kemisk emission), hvilket ikke er et ISO-krav, men kan være relevant for både produktkvalitet og arbejdsmiljø, især efter desinfektion. Mange desinfektionsmidler kan reagere med overflader og frigive kemiske stoffer.

Skal jeg sende mit produkt til jer, eller kommer I ud til os? Testene foregår hos Teknologisk Institut i vores specialdesignede testkammer. Du sender eller leverer produktet til os, hvorefter vi gennemfører testen under kontrollerede forhold. Det sikrer pålidelige og reproducerbare resultater, som kan bruges i certificeringsprocesser.

Hvordan ved jeg, om mit materiale er egnet til renrumsbrug? Det afhænger af renrumsklassen og anvendelsen. Generelt skal materialer være tætte, lette at rengøre og ikke afgive partikler ved normal brug. Men den eneste måde at være sikker på er at teste. Kontakt os for en uforpligtende samtale om dit specifikke behov.

Skal vi tage en snak om test og dokumentation af materialer til jeres renrumsmiljø? 

Kontakt Kristina Dobroslava Sørensen for en indledende dialog om jeres behov.