Akkrediteret test af luer-konnektorer efter EN ISO 80369
Dokumentér, at jeres luer-konnektorer lever op til kravene i EN ISO 80369-standard - med akkrediteret prøvning, der holder til myndighedernes granskning og CE-mærkning.
Luer-konnektorer er en af de mest udbredte forbindelsestyper i medicinsk udstyr og bruges i sprøjter, infusionssæt, katetre, dræn og en lang række andre applikationer. EN ISO 80369-serien definerer kravene til disse small-bore connectors og erstatter den ældre ISO 594-standard.
Teknologisk Institut tester luer-konnektorer efter EN ISO 80369-1, efter EN ISO 80369-7 og efter EN ISO 80369-20. Prøvningen dokumenterer, at konnektorerne opfylder de funktionelle krav til lækage, styrke og sikkerhed – og giver jer en akkrediteret prøvningsrapport, der kan indgå direkte i jeres tekniske dokumentation.
Hvad kan Teknologisk Institut assistere med?
Teknologisk Institut tilbyder prøvning af luer-konnektorer inden for følgende områder:
- Lækagetest (fluid leakage): dokumentation af, at forbindelsen er tæt under væsketryk
- Lækagetest ved undertryk (sub-atmospheric pressure air leakage): test af tæthed under vakuumbetingelser
- Stress cracking: vurdering af konnektorens modstandsdygtighed over for revnedannelse ved belastning
- Modstand mod aksial adskillelse (resistance to separation from axial load): test af, om forbindelsen holder ved træk
- Modstand mod løsning ved skruning (resistance to separation from unscrewing): test af, om forbindelsen kan adskilles utilsigtet
- Modstand mod overriding: test af konnektorens evne til at modstå forkert montering
- Løbende kvalitetskontrol: regelmæssig prøvning af produktionsserier
- Enkeltstående test: prøvning i forbindelse med produktudvikling, typetest eller godkendelse
Hvad er EN ISO 80369, og hvorfor erstatter den ISO 594?
EN ISO 80369 er en international standardserie for small-bore connectors til væsker og gasser i sundhedsapplikationer. Standarden erstatter den ældre ISO 594, som tidligere definerede kravene til luer-konnektorer.
EN ISO 80369-serien er udviklet for at reducere risikoen for fejltilslutninger (misconnections) mellem medicinske systemer, der ikke er beregnet til at blive forbundet – fx mellem intravenøse og enterale systemer. Standarden stiller skærpede krav til konnektorernes funktionelle egenskaber og sikkerhed.
EN ISO 80369-1 beskriver generelle krav, fx plastmaterialets stivhed. Desuden er det en prøvningsmetode for, om en konnektor fejlagtigt kan monteres.
EN ISO 80369-7 specificerer kravene til konnektorer med luer lock og luer slip til intravaskulære og hypoderme applikationer. Standarden definerer de funktionelle tests, der skal dokumentere, at forbindelsen er tæt, stærk og sikker i brug.
EN ISO 80369-20 specificerer testmetoderne for de funktionelle krav.
For producenter, der tidligere har testet efter ISO 594, betyder overgangen til EN ISO 80369, at testprogrammet skal opdateres. Teknologisk Institut kan hjælpe med at tilrettelægge prøvningen efter den nye standard.
Hvilke egenskaber testes i EN ISO 80369-7?
EN ISO 80369-7 stiller krav til seks funktionelle egenskaber, som dokumenterer, at luer-konnektoren fungerer sikkert og pålideligt:
Test | Hvad dokumenteres? |
|---|---|
Fluid leakage | Forbindelsen er tæt under væsketryk |
Sub-atmospheric pressure air leakage | Forbindelsen er tæt under vakuum/undertryk |
Stress cracking | Konnektoren modstår revnedannelse ved belastning |
Resistance to separation from axial load | Forbindelsen holder ved aksial belastning (træk) |
Resistance to separation from unscrewing | Forbindelsen kan ikke adskilles utilsigtet ved vridning |
Resistance to overriding | Konnektoren modstår forkert montering |
Testresultaterne samles i en akkrediteret prøvningsrapport, der kan bruges direkte i den tekniske dokumentation - fx i forbindelse med CE-mærkning under MDR.
Hvornår er testen relevant?
Akkrediteret test af luer-konnektorer efter EN ISO 80369 er relevant i flere situationer:
- Produktudvikling og design verification - dokumentation af, at nye konnektorer opfylder standardens krav, inden produktet sendes til godkendelse
- CE-mærkning og MDR-dokumentation - akkrediterede testresultater, der indgår i den tekniske dokumentation til notified body
- Overgang fra ISO 594 til EN ISO 80369 - opdatering af eksisterende dokumentation til den nye standard
- Løbende kvalitetskontrol - regelmæssig prøvning af produktionsserier for at sikre ensartet kvalitet
- Leverandørkvalificering - dokumentation af, at konnektorer fra nye leverandører opfylder kravene
- Reklamationshåndtering - uvildig test ved klager eller uoverensstemmelser
Kontakt os om test af luer-konnektorer
Har I brug for test af luer-konnektorer - enten som del af et udviklingsforløb eller som løbende kvalitetskontrol? Kontakt Teknologisk Institut for en snak om jeres prøvningsbehov og de relevante standarder.