Test af farmaceutisk emballage og leveringssystemer

Dokumentér kompatibilitet mellem emballage, leveringssystemer og lægemidler med E&L-studier og kemisk karakterisering i henhold til USP <1663> og USP <1664>

Intro

Farmaceutisk emballage og leveringssystemer skal være kemisk kompatible med det lægemiddel, de opbevarer eller doserer. E&L-studier (extractables and leachables) dokumenterer, at der ikke migrerer uønskede kemiske stoffer fra emballage eller doseringsbeholder over i lægemidlet. Teknologisk Institut hjælper farmaceutiske producenter og emballageproducenter med at planlægge, gennemføre og dokumentere disse studier i henhold til USP <1663> og USP <1664>.

Hvordan kan Teknologisk Institut hjælpe dig?

Teknologisk Institut tilbyder rådgivning og test, der sikrer dokumentation af jeres emballage og leveringssystemer:

• Teststrategi og studiedesign – rådgivning om det optimale testprogram tilpasset jeres produkt, emballage og myndighedskrav
• E&L-studier – extractables and leachables i henhold til USP <1663> og USP <1664>
• Kompatibilitetsstudier – vurdering af materialekompatibilitet mellem emballage/doseringsbeholder og lægemiddel
• Partikelfrigivelse – test af frigivelse af partikler fra emballage og leveringssystemer
• Kemisk karakterisering – identifikation og kvantificering af migrerede stoffer

Hvorfor er test af emballage og leveringssystemer vigtigt?

Fra det øjeblik et lægemiddel produceres, og til det når patienten, er det i kontakt med emballage eller et leveringssystem. Kontakttiden kan variere fra minutter til timer til måneder, afhængigt af produkttype og opbevaringsform.

Hvis emballagen eller doseringsbeholderen ikke er kemisk kompatibel med lægemidlet, kan uønskede stoffer migrere over i produktet. Det kan påvirke lægemidlets sikkerhed, effektivitet og stabilitet og i værste fald føre til produkttilbagekaldelser eller forsinkelser i godkendelsesprocessen.

Myndighedskrav fra bl.a. FDA og EMA stiller krav om dokumentation af kompatibilitet, og E&L-studier er et centralt element i denne dokumentation.

Emballage og doseringsbeholdere – hvad skal testes?

Teknologisk Institut tester emballage og leveringssystemer i hele kæden fra produktion til patient:

Primær emballage og produktionsemballage Midlertidige beholdere og emballager, der anvendes under produktion og opbevaring af lægemidler, herunder tanke, poser og flasker.

Leveringssystemer og doseringsbeholdere Produkter, der doserer lægemidlet til patienten over kortere eller længere tid. Eksempler omfatter:

• Præfyldte sprøjter
• Infusionsposer
• Insulinpenne
• Inhalatorer
• Dispensere til øjendråber
• Ampuller og hætteglas

Ved test af doseringsbeholdere tages der hensyn til, at kontakttiden mellem lægemiddel og beholder kan strække sig over længere tid, hvilket stiller skærpede krav til dokumentationen.

E&L-studier i henhold til USP <1663> og USP <1664>

Et E&L-studie er en systematisk undersøgelse af de kemiske stoffer, der kan frigives fra et emballagemateriale eller et leveringssystem.

• USP <1663> beskriver krav til extractables-studier, hvor materialet udsættes for worst-case-betingelser for at identificere potentielt ekstraherbare stoffer.
• USP <1664> beskriver krav til leachables-studier, hvor det færdige produkt undersøges under reelle eller simulerede brugsbetingelser for at identificere stoffer, der faktisk migrerer over i lægemidlet.

Teknologisk Institut planlægger og gennemfører begge typer studier og leverer rapportering, der kan anvendes direkte i jeres regulatoriske dokumentation.

Stabilitet og kompatibilitet

Ud over E&L-studier er det vigtigt at dokumentere, at emballagen ikke påvirker lægemidlets stabilitet over tid. Teknologisk Institut kan bistå med kompatibilitetsstudier, der vurderer, om der sker kemiske forandringer i lægemidlet som følge af kontakt med emballagen eller leveringssystemet.

Læs mere om karakterisering af urenheder i lægemidler.

Har I brug for E&L-studier eller kompatibilitetstest af jeres emballage eller leveringssystemer? Kontakt os for en uforpligtende dialog om, hvordan vi kan hjælpe jer med teststrategi, studiedesign og dokumentation.

📞 7220 2421 📧 hsa@teknologisk.dk

FAQ

Hvad er forskellen på extractables og leachables? Extractables er kemiske stoffer, der kan frigives fra et materiale under forstærkede laboratoriebetingelser (worst case). Leachables er de stoffer, der faktisk migrerer over i lægemidlet under reelle eller simulerede brugsbetingelser.

Hvilke standarder anvendes til E&L-studier af farmaceutisk emballage? De mest anvendte standarder er USP <1663> for extractables og USP <1664> for leachables. Afhængigt af det specifikke produkt og markedskrav kan andre standarder og retningslinjer også være relevante.

Hvornår skal der udføres E&L-studier? E&L-studier er typisk påkrævet, når et lægemiddel opbevares i eller doseres via en emballage eller et leveringssystem, og der er direkte kontakt mellem materiale og lægemiddel.

Hvilke typer emballage og leveringssystemer kan testes? Teknologisk Institut kan teste en bred vifte af emballage og leveringssystemer, herunder præfyldte sprøjter, infusionsposer, insulinpenne, inhalatorer, ampuller, hætteglas og produktionsemballage.

Hvad er et kompatibilitetsstudie? Et kompatibilitetsstudie undersøger, om materialet i emballagen eller leveringssystemet er kemisk kompatibelt med det specifikke lægemiddel. Studiet vurderer, om der sker uønsket migration eller kemisk påvirkning af lægemidlet over tid.

Hvor lang tid tager et E&L-studie? Leveringstiden afhænger af studiets omfang og kompleksitet. Kontakt Teknologisk Institut for et estimat baseret på jeres specifikke produkt og behov.

Kan Teknologisk Institut hjælpe med teststrategi og studiedesign? Ja, Teknologisk Institut tilbyder rådgivning om teststrategi og studiedesign, herunder valg af testbetingelser, analysemetoder og rapportering tilpasset myndighedskrav.