Kontakt
  1. Teknologisk Institut
  2. Ydelser
  3. Miljøteknologi
  4. Kemisk Karakterisering & Rådgivning
  5. Farmaceutisk produktion
  6. USP 665 plasttest farma
Helle Stendahl Andersen

Jeg er din kontaktperson

Skriv til mig

Indtast venligst et validt navn
Eller dit telefonnummer
Sender besked
Tak for din besked
Vi beklager

På grund af en teknisk fejl kan din henvendelse desværre ikke modtages i øjeblikket. Du er velkommen til at skrive en mail til Send e-mail eller ringe til +45 72 20 24 21.

Plastkomponenter til farmaceutisk produktion – test efter USP 665

USP <665> Test af plastkomponenter til farmaceutisk produktion

Kan I dokumentere, at de plastkomponenter og produktionssystemer, I anvender, lever op til kravene i USP <665>? 

Fra 1. maj 2026 er USP <665> officiel. Efter denne dato skal man kunne dokumentere, at man overholder kravene i standarden. Hvis USP <665> ikke følges, skal der kunne dokumenteres en mindst lige så robust, videnskabeligt underbygget og risikobaseret tilgang. 

Hvad kan Teknologisk Institut hjælpe dig med? 

  • Risikovurdering af plastkomponenter og produktionssystemer i henhold til USP <665> og <1665> 

  • E&L-studier (extractables and leachables) med kemisk karakterisering 

  • Skræddersyet teststrategi tilpasset netop jeres produktionsudstyr og processer 

  • Dokumentation til brug for myndighedsgodkendelse og kvalitetsstyringssystemer 

  • Verifikationsstudier ved leverandørskifte 

  • Support ved ændringer i materialer eller processer 

  • Kemiske analyser på forskellige risikoniveauer fra UV-absorbans til fuld organisk og uorganisk profilering 

Teknologisk Institut bistår farmaceutiske virksomheder og producenter af produktionsudstyr med at dokumentere, at USP <665>-kravene til plastkomponenter og systemer overholdes.  

Vores eksperter udfører E&L-studier, der kan verificere, at jeres materialer er egnede til farmaceutisk produktion, og at de ikke kompromitterer hverken produktkvaliteten eller patientsikkerheden. 

Med rådgivning og specialiserede analyser får I den dokumentation, som myndigheder og kunder efterspørger. Vi hjælper jer med at navigere i kompleksiteten omkring USP <665>, så I kan træffe de rigtige beslutninger om materialevalg og undgå kostbare produktionsstop eller kasserede batches. 

Plastslanger til farmaceutisk produktion – test efter USP 665

Hvorfor er USP <665> vigtig 

Plastkomponenter og systemer bruges i stigende grad i farmaceutisk produktion, blandt andet i slanger, filtre, beholdere, ventiler og engangsbrugssystemer. Både komponenter og systemer kan afgive kemiske forbindelser, som under bestemte forhold kan migrere til det farmaceutiske produkt og påvirke produktkvaliteten og/eller patientsikkerheden. 

Extractables er stoffer, der under worst-case betingelser kan ekstraheres fra et materiale. Leachables eller PERLs er de stoffer, der rent faktisk migrerer til produktet under de faktiske anvendelsesforhold. 

USP <665> beskriver, hvordan plastkomponenter og systemer skal kvalificeres gennem videnskabeligt baserede ekstraktionsstudier. United States Pharmacopeia ikke er en lovgivende myndighed, men standarden fungerer i praksis som regulatorisk reference for blandt andre FDA, EMA og Lægemiddelstyrelsen. 

 

Risikobaseret test og dokumentation 

Omfanget af test afhænger af den konkrete komponent, den specifikke anvendelse og den mulige påvirkning af produktet. Teknologisk Institut arbejder derfor med en risikobaseret tilgang, og en vurdering kan blandt andet omfatte materialetype, kontaktforhold, procesbetingelser, produkttype og sandsynlighed for leaching. 

På baggrund af vurderingen kategoriseres risikoen typisk som lav, moderat eller høj. Det gør det muligt at tilpasse analyseomfanget til jeres situation, så I får relevant dokumentation uden at teste mere end nødvendigt. 

En risikobaseret tilgang giver et bedre grundlag for at forebygge kontaminering, håndtere ændringer i materialer eller processer og træffe sikre beslutninger om udstyr og leverandører. 

"Det handler ikke om at teste mest muligt, men om at teste det rigtige på det rigtige grundlag. En risikobaseret tilgang gør det lettere at prioritere indsatsen og få dokumentation, der er relevant for både produktkvalitet og patientsikkerhed." - Helle Stendahl Andersen, forretningsleder, Teknologisk Institut. 
 
 

Hvornår er USP <665> relevant? 

USP <665>-test af plastkomponenter er især relevant, når I skal kvalificere produktionsudstyr, forberede jer på 2026-kravet eller dokumentere compliance over for myndigheder og kunder. 

USP <665> er desuden relevant ved: 

  • leverandørskifte 

  • styring af ændringer i materialer eller processer 

  • kontamineringsproblemer eller uforklarlige urenheder 

  • behov for målrettede verifikationsstudier 

  • vurdering af komponenter i single-use systems (SUS) og multiple-use systems (MUS) 

Teknologisk Institut hjælper jer med at afklare, hvilket dokumentationsniveau der er relevant i netop jeres situation. 

 

Få et bedre grundlag for beslutninger 

USP <665>-relateret test og dokumentation giver jer et bedre grundlag for at vurdere materialer, udstyr og ændringer i produktionen. 

For farmaceutiske virksomheder kan USP <665> reducere risikoen for batch-kassationer, styrke dokumentationen over for myndigheder og gøre det lettere at identificere potentielle problemer tidligt i processen. 

For producenter af produktionsudstyr kan USP <665> dokumentere, at produkter lever op til USP <665>, og samtidig understøtte beslutninger om materialevalg, design og kundekrav. 

Med Teknologisk Institut, som er en uvildig og selvejende vidensinstitution, får I adgang til specialiseret test og rådgivning med fokus på faglig dokumentation og anvendelig beslutningsstøtte. 

 

Skal vi tage en snak om USP <665>? 

Kontakt Teknologisk Institut, hvis I har behov for risikovurdering, E&L-studier eller dokumentation af plastkomponenter til farmaceutisk produktion. 

Kontakt Helle Stendahl Andersen på 72 20 24 21 og hsa@teknologisk.dk 

 

Ofte stillede spørgsmål om USP <665> 

Er USP <665> obligatorisk? 

USP <665> er ikke et direkte lovkrav, men standarden  regulatorisk relevant fra 1. maj 2026, og i praksis forventer myndighederne, at virksomheder forholder sig til kravene. Hvis USP <665> ikke følges, skal der kunne dokumenteres en mindst lige så robust, videnskabeligt begrundet og risikobaseret tilgang. 

Hvad er forskellen på extractables og leachables? 

Extractables er stoffer, der kan ekstraheres fra et materiale under worst-case betingelser. Leachables er de stoffer, der faktisk migrerer til produktet under de faktiske anvendelsesforhold. Ekstraktionsstudier bruges til at forudsige potentielle leachables. 

Hvilke plastkomponenter er omfattet af USP <665>? 

USP <665> omfatter blandt andet slanger, filtre, ventiler, beholdere, adaptere, konnektorer samt single-use systems (SUS) og multiple-use systems (MUS) af plastpolymerer i direkte kontakt med lægemidler eller biofarmaceutiske produkter. 

Kan leverandørdata bruges som dokumentation? 

Leverandørens extractables-data kan være et vigtigt udgangspunkt, men de skal vurderes i forhold til den konkrete anvendelse. Hvis data ikke dækker jeres proces eller worst-case forhold, kan der være behov for supplerende studier. 

Skal alle studier gentages ved leverandørskifte? 

Nej, ikke nødvendigvis. Et leverandørskifte kræver dog altid en ny risikovurdering. Afhængigt af materialeforskelle og risikoprofil kan behovet spænde fra et begrænset verifikationsstudie til et mere omfattende ekstraktionsprogram. 

Hvad er PERLs? 

PERLs står for Process Equipment Related Leachables. Det er stoffer, der udvaskes fra produktionsudstyr, og som derved kan ende i det færdige lægemiddel. USP <665> har til formål at identificere og kontrollere denne type kontamineringsrisiko.