CE-mærkning af maskin- og procesanlæg
Få overblik over kravene og sikkerhed for, at jeres maskine eller anlæg er korrekt CE-mærket, dokumenteret og klar til markedet.
CE-mærkning af maskiner og procesanlæg er producentens ansvar. Men processen er sjældent enkel. Den kræver en systematisk risikovurdering, omfattende teknisk dokumentation, korrekt brugsanvisning og en overensstemmelseserklæring, der dokumenterer, at produktet opfylder de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i den nye Maskinforordning (EU) 2023/1230.
For mange Maskinfabrikanter er udfordringen ikke kun at forstå kravene, men at omsætte dem i praksis: Hvad skal dokumentationen indeholde? Er risikovurderingen tilstrækkelig? Hvem har ansvaret, når flere delmaskiner sammenbygges til ét anlæg?
Teknologisk Institut hjælper jer med at navigere i kravene og sikre, at jeres maskine eller procesanlæg er korrekt CE-mærket, sikkert og klar til markedet.
Kender I disse udfordringer?
CE-mærkning af maskiner og procesanlæg synliggør ofte problemstillimgher, som er svære at forholde sig til uden indgående kendskab til kravene:
- Risikovurderingen er ufuldstændig eller usystematisk. Mange producenter har svært ved at dokumentere, at alle relevante farer er identificeret og håndteret i henhold til de væsentlige krav.
- Dokumentationen lever ikke op til kravene. Den tekniske dokumentation mangler sammenhæng, eller vigtige elementer som beregninger, testresultater eller standardreferencer er ufuldstændige.
- Sammenbyggede maskiner skaber gråzoner. Når flere delmaskiner samles til ét anlæg, er det ofte uklart, hvem der har CE-mærkningsansvaret for det samlede anlæg.
- Software, CE-mærkning og cybersikkerhed. Når der er risiko for forvanskning, kan forordningen Cyber Resilience Act (CRA) være relevant.
- Brugsanvisningen er utilstrækkelig. Brugsanvisningen opfylder ikke kravene i direktivet, eller den dækker ikke de risici, der er identificeret i risikovurderingen.
- Usikkerhed om standarder. Det er uklart, hvilke harmoniserede standarder der er relevante, og om de er anvendt korrekt.
- 3-parts afprøvning og Typeafprøvning. Der er nye krav til hvornår en maskine eller et sikkerhedssystem skal typeafprøves. F.eks. skal sikkerhedssystemer med selvlærende adfærd (AI) omkring et bemyndiget organ
- Maskinforordningen nærmer sig. Producenten ved, at kravene ændrer sig, men er usikker på, hvad det betyder i praksis, og hvornår de nye krav gælder.
Sådan hjælper vi jer med CE-mærkning
Teknologisk Instituts specialister rådgiver og bistår jer gennem hele CE-mærkningsprocessen. Vi tilpasser indsatsen til jeres situation, uanset om I har brug for hjælp til hele forløbet eller til udvalgte dele:
- Risikovurdering. Vi hjælper jer med at gennemføre en systematisk risikovurdering i henhold til Maskindirektivet og relevante harmoniserede standarder, så alle væsentlige farer er identificeret og dokumenteret.
- Teknisk dokumentation. Vi gennemgår eller udarbejder den tekniske dokumentation, herunder konstruktionsdokumentation, beregninger, testresultater og standardreferencer.
- Brugsanvisning. Vi vurderer eller udarbejder brugsanvisningen, så den opfylder kravene og dækker de risici, der er identificeret i risikovurderingen.
- Overensstemmelseserklæring. Vi sikrer, at overensstemmelseserklæringen er korrekt udformet og refererer til de relevante direktiver og standarder.
- Sammenbyggede maskiner og procesanlæg. Vi rådgiver om ansvarsfordeling og CE-mærkning, når flere maskiner eller delmaskiner samles til ét anlæg.
- Sparring om standarder. Vi hjælper jer med at identificere og anvende de relevante harmoniserede standarder korrekt.
- Forberedelse til Maskinforordningen. Vi rådgiver om, hvad overgangen fra Maskindirektivet til Maskinforordningen betyder for jeres produkter og dokumentation. En GAB-analyse specifikt for jeres produkt er et godt sted at starte.
Det får I ud af at samarbejde med Teknologisk Institut
CE-mærkning er et lovkrav, men den rette rådgivning kan gøre processen til mere end en formalitet:
- Lovlig markedsadgang. I får sikkerhed for, at jeres maskine eller anlæg opfylder de væsentlige krav og kan CE-mærkes og sælges lovligt i hele EU.
- Stærkere dokumentation. En grundig risikovurdering og velstruktureret teknisk dokumentation styrker ikke kun CE-mærkningen, men også jeres position ved produktansvarssager, tilbagekaldelser eller myndighedskontrol.
- Reduceret risiko. En systematisk gennemgang af sikkerhedskravene tidligt i processen kan forebygge dyre ændringer senere i konstruktions- eller produktionsfasen.
- Klarhed om ansvar. Især ved sammenbyggede maskiner og procesanlæg skaber rådgivningen overblik over, hvem der har ansvaret for hvad, og hvordan dokumentationen skal hænge sammen.
- Forberedt på fremtiden. Ved at tage højde for Maskinforordningens kommende krav allerede nu undgår I at skulle gennemarbejde dokumentationen fra bunden, når forordningen træder i kraft.
- Uvildig rådgivning. Teknologisk Institut er en selvejende og uvildig institution uden kommercielle interesser i, hvordan maskinen konstrueres eller sælges.
Ansvaret for CE-mærkning ligger hos den, der bringer maskinen i omsætning i EU. Det er typisk producenten, men ved sammenbyggede maskiner eller importerede produkter kan ansvarsfordelingen være mere kompleks.
Når flere maskiner eller delmaskiner samles til ét procesanlæg, er det den, der sammenbygger og bringer det samlede anlæg i omsætning, der som udgangspunkt har CE-mærkningsansvaret for helheden. Det kræver en samlet risikovurdering og en overensstemmelseserklæring, der dækker det færdige anlæg.
Teknologisk Institut rådgiver om ansvarsfordeling og hjælper jer med at sikre, at alle parter har den nødvendige dokumentation på plads.
Fra Maskindirektivet til Maskinforordningen
Maskindirektivet (2006/42/EF) erstattes af Maskinforordningen ((EU) 2023/1230), som forventes at træde i kraft den 20. januar 2027. For producenter og anlægsbyggere betyder overgangen bl.a.:
- Skærpede krav til risikovurdering og dokumentation
- Nye krav til maskiner med digitale komponenter og software med selvlærende funktioner (AI) og fare for forvanskning
- Udvidet liste over maskiner, der kræver typeafprøvning af et notificeret organ (MR-bilag I, del A & B)
- Maskiner og maskinanlæg der ændres væsentligt skal påsættes et nyt CE- mærke
- Ændrede krav til brugsanvisning, herunder mulighed for digital brugsanvisning
Teknologisk Institut følger udviklingen tæt og hjælper jer med at vurdere, hvad ændringerne betyder for jeres produkter og eksisterende dokumentation.
Kontakt os
Skal I CE-mærke et maskinanlæg eller et procesanlæg, eller har I brug for at styrke jeres eksisterende dokumentation? Kontakt Teknologisk Instituts specialist, Frits Fynbo, for en indledende snak om jeres behov.