Rådgivning om CE-mærkning af maskiner - Krav, proces og dokumentation

In English

Få overblik over kravene i Maskindirektivet og Maskinforordningen, så I sikrer, at jeres maskine er korrekt dokumenteret, risikovurderet og klar til CE-mærkning.

CE-mærkning af maskiner er producentens ansvar, men processen er sjældent ligetil. Den kræver, at I identificerer de relevante direktiver og standarder, gennemfører en systematisk risikovurdering, udarbejder den tekniske dokumentation og udformer en korrekt overensstemmelseserklæring. Og hvert trin afhænger af, at de foregående er udført korrekt.

Mange producenter oplever, at kravene er svære at omsætte til praksis, især når maskinen er kompleks, når flere direktiver er i spil, eller når det er første gang, virksomheden gennemfører processen.

Teknologisk Institut rådgiver producenter om CE-mærkning i henhold til den nye Maskinforordning ((EU) 2023/1230), som fabrikanterne bør forberede sig på nu. Vi hjælper jer med at forstå kravene, strukturere processen og sikre, at dokumentationen er i orden.

Fra lovkrav til praksis: det er her, det udfordrer

CE-mærkning rejser ofte spørgsmål, som kræver specialistviden at besvare. Her er de udfordringer, vi oftest møder:

• Uklarhed om hvilke direktiver der gælder. Mange maskiner er omfattet af flere EU-direktiver samtidig, fx Maskindirektivet, Lavspændingsdirektivet og EMC-direktivet. Det er ikke altid tydeligt, hvilke krav der gælder, og hvordan de spiller sammen.
• Risikovurderingen er usystematisk eller ufuldstændig. Producenten har vurderet nogle risici, men processen er ikke dokumenteret tilstrækkeligt, eller relevante farer er overset.
• Usikkerhed om harmoniserede standarder. Det kan være svært at navigere i, hvilke standarder der er relevante for den konkrete maskine, og om de er anvendt korrekt.
• Teknisk dokumentation, der ikke hænger sammen. Konstruktionstegninger, beregninger, testresultater og brugsanvisning er udarbejdet uafhængigt af hinanden og mangler sammenhæng.
• Brugsanvisningen opfylder ikke kravene. Brugsanvisningen er mangelfuld, forældet eller dækker ikke de risici, der er identificeret i risikovurderingen.
• Overensstemmelseserklæringen er ukorrekt. Erklæringen refererer til forkerte direktiver eller standarder, eller den er ikke korrekt udformet.
• Maskinforordningen skaber usikkerhed. Producenten ved, at nye krav er på vej, men er usikker på, hvad det betyder for eksisterende produkter og processer.

Rådgivning tilpasset jeres situation

Teknologisk Instituts specialister rådgiver jer gennem de trin, der skal til for at CE-mærke jeres maskine korrekt. Vi tilpasser indsatsen til jeres situation, hvad enten I har brug for hjælp til hele processen eller til et enkelt trin:

• Identifikation af relevante direktiver og krav. Vi kortlægger, hvilke EU-direktiver jeres maskine er omfattet af, og hjælper jer med at forstå, hvad hvert direktiv kræver.
• Afdækning af krav i relation til software, CE mærkning og cybersikkerhed. Når der er risiko for forvanskning, kan forordningen Cyber Resilience Act (CRA) være relevant.
• Vurdering af behov for  og krav om 3-parts afprøvning af et bemyndiget organ
• Risikovurdering. Vi hjælper jer med at gennemføre en systematisk risikovurdering i henhold til DS/EN ISO 12100 og relevante C-standarder, så alle væsentlige farer er identificeret, vurderet og dokumenteret.
• Valg og anvendelse af harmoniserede standarder. Vi hjælper jer med at identificere de relevante standarder og vurdere, om de er anvendt korrekt i jeres konstruktion.
• Gennemgang eller udarbejdelse af teknisk dokumentation. Vi sikrer, at konstruktionsdokumentation, beregninger, testresultater og standardreferencer hænger sammen og opfylder kravene.
• Brugsanvisning. Vi vurderer eller hjælper med at udarbejde brugsanvisningen, så den opfylder kravene og dækker de risici, risikovurderingen har identificeret.
• Overensstemmelseserklæring. Vi sikrer, at erklæringen er korrekt udformet og refererer til de relevante direktiver og standarder.
• Forberedelse til Maskinforordningen. Vi rådgiver om, hvad overgangen fra Maskindirektivet til Maskinforordningen betyder for jeres produkter og dokumentation. . En GAB analyse specifikt for jeres produkt er et godt sted at starte.

Mere end en overensstemmelseserklæring

CE-mærkning er et lovkrav, men den rette rådgivning skaber værdi ud over selve mærkningen:

• Klarhed i en kompleks proces. I får et overblik over kravene og en struktureret plan for, hvad der skal gøres i hvilken rækkefølge. Det sparer tid og reducerer usikkerhed.
• Stærkere dokumentation. En grundig og sammenhængende teknisk dokumentation styrker ikke kun CE-mærkningen, men også jeres position ved produktansvarssager, reklamationer eller myndighedskontrol.
• Færre fejl og dyre rettelser. Når risikovurderingen og standardanvendelsen er korrekt fra starten, reducerer det risikoen for konstruktionsændringer eller tilbagekaldelser senere.
• Sikkerhed for medarbejdere og brugere. En systematisk CE-mærkningsproces sikrer, at maskinen lever op til sikkerhedskravene i praksis, ikke kun på papiret.
• Forberedt på nye krav. Ved at tage højde for Maskinforordningens kommende krav allerede nu undgår I at starte forfra, når forordningen træder i kraft.
• Uvildig rådgivning. Teknologisk Institut er en selvejende og uvildig institution. Vi rådgiver ud fra kravene, ikke ud fra kommercielle interesser.

CE-mærkningsprocessen trin for trin

CE-mærkning af maskiner følger en systematisk proces, der bygger på kravene i Maskindirektivet (2006/42/EF):

• Identificér relevantlovgivning. Fastlæg, hvilke EU-direktiver og forordninger maskinen er omfattet af, og hvilke væsentlige krav der gælder.
• Find relevante harmoniserede standarder. Identificér de standarder, der understøtter de væsentlige krav, og vurdér, om de kan anvendes på jeres maskine.
• Gennemfør risikovurdering. Identificér farer, vurdér risici og fastlæg de nødvendige risikoreducerende foranstaltninger.
• Udarbejd teknisk dokumentation. Saml konstruktionsdokumentation, beregninger, testresultater, risikovurdering og brugsanvisning i et samlet teknisk dossier.
• Udform overensstemmelseserklæring. Erklær, at maskinen opfylder de relevante direktiver og standarder.
• CE-mærk maskinen. Anbring CE-mærket synligt på maskinen.

Teknologisk Institut kan hjælpe jer med alle trin eller med udvalgte dele, alt efter jeres behov og ressourcer.

Kontakt os

Skal I CE-mærke en maskine, eller er I usikre på, om jeres nuværende dokumentation holder? Kontakt Teknologisk Instituts specialist, Frits Fynbo, for en indledende snak om jeres situation.

FAQ