Typeafprøvning af maskiner - EU-typeafprøvning efter Maskinforordningen

In English

Teknologisk Institut er notificeret bemyndiget organ og udfører EU-typeafprøvning og Enhedsverifikation af maskiner under Maskinforordningens, så I kan CE-mærke og markedsføre jeres produkt med sikkerhed for, at det opfylder kravene.

Producerer I en maskine, der er opført i bilag I til Maskinforordning (EU) 2023/1230, og har I ikke anvendt de harmoniserede standarder fuldt ud, eller er maskinen omfattet af bilag I, del A kræver lovgivningen, at et uafhængigt bemyndiget organ (Notified Body) verificerer, at maskinen opfylder de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav.

For mange producenter rejser det en række spørgsmål: Hvad skal den tekniske dokumentation indeholde? Er vores risikovurdering tilstrækkelig? Hvordan forløber selve typeafprøvningen? Og hvad sker der, når Maskinforordningen erstatter det nuværende direktiv?

Teknologisk Instituts certificeringsorgan, Dancert, er bemyndiget organ (Notified Body nr. 1073) og udfører EU-typeafprøvning af maskiner. Vi hjælper jer med at komme sikkert igennem processen, fra indledende vurdering af dokumentation til udstedelse af attest.

Her kan du hente vores guide til CE-mærkning inden for Maskindirektivet:

Situationer der typisk udløser behov for typeafprøvning eller en enhedsverifikation

Vi møder ofte producenter, der henvender sig i én af disse situationer:

• Maskinen er opført i bilag I, del A. Fabrikanten skal altid involvere et Bemyndiget Organ
• Maskinen er opført i bilag I, del B og harmoniserede standarder er ikke fuldt anvendt. Producenten er klar over, at typeafprøvning eller en enhedsverifikation kan være påkrævet, men er usikker på, hvad processen indebærer.
• Tvivl om, hvorvidt maskinen er omfattet af bilag I. Det kan være uklart, om en specifik maskintype falder inden for bilag I-kategorierne, især hvor maskinen eller sikkerhedssystemet anvender selvlærende adfærd (AI).
• Utilstrækkelig teknisk dokumentation. Risikovurderingen, beregningerne eller konstruktionsdokumentationen er ikke på det niveau, som et notificeret organ forventer.
• Overgang fra Maskindirektivet til Maskinforordningen. Producenten er usikker på, hvad den nye forordning ændrer, og om eksisterende attester fortsat er gyldige.
• Markedsovervågning eller myndighedshenvendelse. En myndighed har stillet spørgsmål til produktets dokumentation, og producenten har brug for at styrke grundlaget.
• Nye markeder eller kunder kræver dokumentation. En kunde eller et marked stiller krav om, at maskinen er typeafprøvet af et notificeret organ, også selvom producenten hidtil har CE-mærket sin maskine og ikke fået den certificeret ved et bemyndiget organ.

Det hjælper Teknologisk Institut jer med

Som bemyndiget organ udfører Dancert EU-typeafprøvning og enhedsverifikation af maskiner i bilag I og udsteder den attest, der giver jer ret til at CE-mærke og markedsføre produktet i EU. Vores ydelse omfatter typisk:

• Indledende vurdering og sparring. Vi gennemgår jeres udgangspunkt og hjælper jer med at vurdere, om dokumentationen er klar til formel typeafprøvning, eller om der er huller, der bør lukkes først.
• Gennemgang af teknisk dokumentation. Vi vurderer risikovurdering, konstruktionsdokumentation, beregninger, testresultater og brugsanvisning i henhold til de væsentlige krav.
• Afprøvning af maskinen. Hvor det er relevant, gennemfører vi fysisk afprøvning eller test af et repræsentativt eksemplar af maskinen.
• Udstedelse af EU-typeafprøvningsattest. Attesten dokumenterer, at maskinen opfylder de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, og er grundlaget for jeres CE-mærkning.
• Rådgivning om Maskinforordningen. Vi hjælper jer med at forstå, hvad overgangen fra Maskindirektivet til Maskinforordningen betyder for jeres produkt og eksisterende attester.

Hvorfor skal vi lave typeafprøvningen eller enhedsverifikation?

En EU-typeafprøvning eller en enhedsverifikation er et lovkrav for visse maskiner, hvor fabrikanten ikke har et fuldt certificeret Modul H-kvalitetssystem. Men den rette samarbejdspartner kan gøre processen til mere end blot en formalitet:

• Sikker markedsadgang. En EU-typeafprøvningsattest fra et notificeret organ er jeres dokumentation for, at maskinen opfylder kravene. Uden certificering må en bilag I-maskine ikke CE-mærkes og sælges i EU.
• Styrket produktdokumentation. Processen afdækker ofte huller i risikovurderingen eller den tekniske dokumentation, som producenten får mulighed for at lukke, inden produktet rammer markedet.
• Tryghed ved markedsovervågning. Hvis en myndighed stiller spørgsmål til jeres produkt, står I stærkere med en attest fra et anerkendt notificeret organ.
• Faglig sparring, ikke kun kontrol. Vi gennemgår ikke kun dokumentationen for at finde fejl. Vi hjælper jer med at forstå kravene og finde den bedste vej til overensstemmelse.
• Forberedelse til Maskinforordningen. Ved at samarbejde med Teknologisk Institut får I samtidig indsigt i, hvad den kommende forordning betyder for jeres produkter.
• Uvildig og uafhængig vurdering. Teknologisk Institut er en selvejende institution uden kommercielle interesser i, hvordan maskinen konstrueres eller sælges.

Fra Maskindirektivet til Maskinforordningen: hvad ændrer sig?

Maskindirektivet (2006/42/EF) erstattes af Maskinforordningen ((EU) 2023/1230), som træder i kraft den 20. januar 2027.

For fabrikanter af bilag I-maskiner betyder overgangen bl.a.:

1. Slut med egenkontrol for visse maskiner: Maskiner med høj risiko (Bilag I, Del A) kræver nu altid godkendelse fra et bemyndiget organ.
2. Digitale brugsanvisninger: Det er nu tilladt at levere brugsanvisningen digitalt (f.eks. via QR-kode), så længe kunden kan få en gratis papirversion efter anmodning.
3. Krav om cybersikkerhed: Maskiner skal designes og beskyttes mod hacking, så uautoriseret ekstern adgang ikke kan føre til farlige situationer.
4. Regler for AI og software: Forordningen stiller nye krav til sikkerheden i maskiner med kunstig intelligens, maskinlæring og autonome funktioner.
5. Overgangsperiode for typeafprøvningsattester: Eksisterende attester udstedt under det gamle direktiv forbliver gyldige indtil udløbsdatoen, hvis fabrikantens GAP-analyse viser, at de nye krav ikke er relevante for maskinen.

Teknologisk Institut følger udviklingen tæt og rådgiver allerede nu producenter om, hvordan de bedst forbereder sig på overgangen.

Hvilke maskiner kræver typeafprøvning?

Typeafprøvning elle enhedsverifikation af et bemyndiget organ er påkrævet for maskiner, der er opført i bilag I til Maskinforordningen), når producenten ikke fuldt ud har anvendt de harmoniserede standarder eller har et certificeret kvalitetssikringssystem iht. modul H.

Dancert er akkrediteret til at certificere følgende produkter:

Case: Typeafprøvning af SQYFlex platform

PP Techniq havde brug for en typeafprøvning af deres SQYFlex platform - den hører nemlig ind under MD Bilag IV maskiner og fremadrettet MF bilag I (særlig farlige maskiner), som enten laves efter en standard eller skal typeafprøves af et bemyndiget organ.
Læs mere​

Kontakt os

Skal I have typeafprøvet en maskine, eller har I spørgsmål til processen? Kontakt Teknologisk Instituts specialist og faglige leder, Frits Fynbo, for en indledende snak om jeres produkt og dokumentation.

Se Teknologisk Instituts kursustilbud inden for Maskindirektivet

FAQ